仿制藥一致性評價為藥品集采提供有力支撐

發布日期：2021-06-15 閱讀次數：11079 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊?（記者落楠）日前，《國家帶量采購中選仿制藥療效與安全性評價的真實世界研究報告》課題成果新聞發布會在國家醫保局舉辦。報告研究結果表明，14個進行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性。

近年來，為破解看病難、看病貴的社會痛點，我國探索國家組織藥品集中采購和使用，從通過仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選品種，進行帶量采購。自2018年11月啟動以來，藥品集采快速從“4+7”城市試點擴圍到全國，國家藥品集采逐步常態化、制度化。目前已開展的四批國家藥品集采共涉及157個品種，中選藥品價格平均降幅53%。

為進一步驗證集采中選仿制藥的療效和安全性，在國家醫保局指導下，首都醫科大學宣武醫院等20家在京醫療機構針對“4+7”試點中選品種中的14個代表性品種，聯合開展了集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究，涉及心腦血管疾病治療藥物、神經精神疾病治療藥物、慢性乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。研究結果表明，14個進行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異。

一致性評價工作的高效推進為推行藥品集采、減輕公眾用藥負擔提供了有力支撐。一致性評價工作從2017年9月啟動，截至2020年底，累計通過和視同通過一致性評價審評的品種445個，約占常用化學藥品的三分之一。目前，國家藥監局已發布仿制藥參比制劑目錄41批，并對第45批參比制劑公開征求意見。