新冠病毒疫苗背后的“審評女將”

發布日期：2021-06-15 閱讀次數：10999 來源：中國醫藥報

摘要：

作為國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）生物制品臨床部部長，高晨燕帶領團隊參與了我國所有新冠病毒疫苗的審評工作，是當之無愧的“審評女將”。今年年初，高晨燕榮獲“全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號。

2020年12月31日，國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會，宣布我國首個新冠病毒疫苗已獲附條件批準上市。2020年，高晨燕連續堅守崗位近300天，為新冠病毒疫苗的研發和審評嘔心瀝血，在好消息傳來的那一刻，她的心情如何？日前，面對記者的提問，她給出的答案是：“我國疫苗批出來了，百姓有疫苗可用了?！备叱垦嗾f，隨之而來的是更大的責任感——在藥品審評一線工作30年，她深知打贏疫情防控阻擊戰需要更多安全有效的疫苗，她會帶領團隊將抗疫進行到底。

定標準指導研發

2020年初，新冠肺炎疫情來勢洶洶，我國迅速開展新冠病毒疫苗的緊急研制。1月26日（大年初二），高晨燕恢復了正常辦公。2月1日，她前往疫苗研發單位了解情況。

面對疫情，為了加速新冠病毒疫苗研發，藥審中心制定了應急工作方案和工作規范，按照國家藥監局要求，早期介入、持續跟進、主動服務?！把邪l單位剛立項要研發新冠病毒疫苗，藥審人員就馬上表示‘有什么問題我們一起解決’?！备叱垦嘟榻B。

眾志成城抗疫，全國的科研力量被調動起來，包括高晨燕在內的一批專家入選國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班專家組，疫苗研發5條技術路線上活躍著數十家研發單位。新冠病毒疫苗研發如火如荼，高晨燕意識到，必須在審評高峰到來之前構建科學審評的標準體系?！白畛醯闹笇г瓌t不必是最完善的，而是要給研發單位提出底線要求，既保證受試者安全，也讓研發少走彎路。”她解釋道。

為此，高晨燕帶領審評人員快速梳理我國已有的疫苗相關技術指導原則，并組織專家研討針對新冠病毒疫苗的技術要求。結合疫苗研發通用要求和新冠病毒疫苗研發新需要，他們快速研究起草了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》等指導性文件，為各條技術路線疫苗的研發提供技術標準和指導。之后，又陸續起草了疫苗臨床研究、臨床評價等技術指導原則。上述指導原則對疫苗研發各環節實現了全覆蓋。

這些指導原則在2020年8月正式公布，但事實上早在2020年3月起就投入應用，是全球最早指導實踐的新冠病毒疫苗技術指導原則——3月10日晚上，藥審中心即召開視頻會議，組織內部審評專家向已立項研發新冠病毒疫苗的企業和科研團隊宣講相關要求，指導進行應急研發和申報。

“當時我們正處于緊張的臨床前研究及注冊資料整理階段，急需藥監部門提供有針對性的法規指導。這些指導原則幫助我們更快理清研究思路、完成注冊申報，也為后續的臨床研究奠定了基礎。”科興控股生物技術有限公司高級注冊經理吳冬冬說。這也是研發單位的普遍感受。

是裁判也是教練

助力研發攻關，高晨燕及其團隊與各新冠病毒疫苗研發單位對接，既做裁判員，也做教練員。“安全守底線、療效有證據、質量有保證、審評超常規”是國家藥監局對新冠病毒疫苗審評提出的標準和要求。

為落實上述要求，藥審中心在前置研發指導原則、建立標準體系的同時，采用“研發審評聯動，隨研發隨提交，隨提交隨審評”的超常規審評策略；高晨燕帶領團隊24小時接收申請人滾動提交的申報資料，不間斷回答研發團隊提出的問題。據不完全統計，2020年，他們通過電話會、視頻會、郵件等方式，與研發單位溝通交流5000余次。

要將科學的審評建議快速、準確地傳遞出去！高晨燕對審評人員要求極高，自己更是沖鋒在前。應急審評工作期間，她的日程表按分鐘安排，議程寫得密密麻麻，一忙起來就顧不上吃飯喝水。即便如此，她還是親自審核每一條答復意見。長期的超負荷工作導致她心絞痛發作，但她悄悄服藥后繼續堅守崗位。

藥審團隊嚴謹高效的作風讓研發單位贊嘆不已。吳冬冬清楚地記得，藥審中心在企業正式提出臨床試驗申請后的第5個小時就組織召開了專家審評會，用其后的10多個小時完成了多環節、多步驟的審評工作。

由于國內疫情逐步得到控制，我國新冠病毒疫苗的Ⅲ期臨床試驗均在海外開展。境外臨床試驗遇到的問題更多樣、挑戰更復雜，研發單位尋求溝通交流和技術指導的需求也更迫切。無論研發單位何時聯系，高晨燕和她的團隊都會快速響應。

高晨燕能設身處地為研發單位著想，但在科學原則上卻從不退讓，在技術問題上向來較真。2021年2月的一天，武漢生物制品研究所有限責任公司新冠病毒疫苗的審評工作進行到深夜，高晨燕帶著審評團隊與企業反復討論，僅說明書的數據核對、字句調整就進行了四五個來回。

“有一次我們提出了修改建議，一個多小時后企業還沒有回復。我們打電話過去，才發現企業工作人員累得睡著了，趕緊叫他們起來繼續核對內容?！被叵肫鹉莻€場景，高晨燕忍俊不禁，又十分感慨。

正是無數人傾注心血、愛崗敬業，新冠病毒疫苗研發工作才能更快推進，才跑出了“中國速度”。

將抗疫進行到底

2020年，加班是高晨燕的常態，以8小時工作制來算，她的考勤記錄是全年工作日的1.5倍。2021年，高晨燕依然忙碌，熬夜、通宵仍是常事。

我國部署了5條技術路線開展新冠病毒疫苗研發，目前已有2條技術路線的4款疫苗附條件獲批上市。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究，完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

用高晨燕的話來說，附條件的要求是給持有人布置的“家庭作業”。“我們把所附條件寫入注冊批件的附件，明確到哪個時間節點應完成哪些研究、該提交哪些資料，隨注冊批件一同發給持有人?！彼龑τ浾哒f，藥審人員時不時會“催作業”，主動提醒持有人保質保量完成研究，在規定時間提交相應資料，并定期提交產品安全性信息。

疫情在全球持續蔓延，新冠病毒發生了變異，這場全人類與病毒的戰爭仍在繼續。在藥審中心負責人的帶領下，審評人員的工作未止步于新冠病毒疫苗獲批。“對我們來說，疫苗上市是新工作的開端?！备叱垦嗯e例說，審評人員要督促和指導企業繼續開展疫苗保護持久性、老年人群和未成年人群接種安全有效性等方面的研究，要承辦企業相關上市后變更研究的審評任務。

3月15日，中國工程院院士王軍志在國務院聯防聯控機制舉行的新聞發布會上介紹，目前我國有17款新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段，除了已得到附條件批準的，其他3條技術路線的也基本在Ⅲ期臨床試驗階段或馬上進入Ⅲ期臨床試驗階段。

我國新冠病毒疫苗研發進度處于全球第一梯隊。已上市的疫苗增產擴能，研發中的疫苗蓄勢待發，審評工作量像滾雪球一樣持續增加?！暗侥壳盀橹梗鹿诓《疽呙鐚徳u工作只有入口，不見出口。我們剛剛登上一個臺階，又進入到了新的工作階段。”高晨燕說。

她已習慣了這種工作節奏。藥審中心的墻上寫著“重大突發公共衛生事件我們沖鋒在前”“使每一種藥、每一粒藥都安全、可靠、放心”，為此全力以赴，是高晨燕作為藥審人員的抗疫姿態。