沖鋒在疫苗應急審評審批前線

發布日期：2021-06-07 閱讀次數：13089 來源：中國醫藥報

摘要：

6月4日，國家衛健委通報，截至6月3日，全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗72348.6萬劑次。

“所有的辛苦都是值得的。”看到這一數據后，國家藥監局藥品注冊管理司生物制品處處長白鶴欣慰地說。生物制品處負責疫苗等生物制品的注冊管理工作，在抗擊新冠肺炎疫情期間，這里既是新冠病毒疫苗應急審評審批前線，也是協調溝通各相關方的重要平臺。

全新的病毒、嚴峻的疫情防控形勢、首次大規模境外臨床試驗、建立并實踐附條件批準制度……面對諸多挑戰，白鶴和同事們一起，克服重重困難，堅守疫苗質量安全底線，加快推進疫苗上市進程。

因在抗擊新冠肺炎疫情工作中表現突出，今年年初，白鶴榮獲“全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號。

走出應急審評審批新路

2020年的除夕夜讓白鶴記憶猶新。一整夜，她都焦急地打著電話，不放過任何與新冠病毒疫苗有關的信息。

“疫苗是抗擊新冠肺炎疫情的有力武器，我們要盡快獲悉業界研發線索，不遺余力幫扶。”白鶴給轄區內有疫苗生產企業的省級藥監部門逐一打電話，給生物制品生產企業打電話，了解國內新冠病毒疫苗研發動向。當天色泛白時，白鶴的本子上已經記得密密麻麻。這些資料成為國內新冠病毒疫苗研發動態的第一手資料，為后續監管部門和企業對接溝通奠定了基礎。

疫情防控過程中，一切工作都堅持人民至上、生命至上，藥品審評審批工作需要打破常規。“2020年疫情發生以來，我參加了上千次溝通會議，每天至少有兩個會，多的時候有四個。”參加這些會議是白鶴疫情期間工作的直觀寫照。“疫情形勢不斷變化，境外臨床試驗規模龐大，研審聯動、現場審評等審評審批工作程序都不同于以往。”白鶴把抗疫期間的工作形容為“史無前例，摸著石頭過河”。

作為國家藥監局在國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控工作機制科研攻關組疫苗研發專班的工作組成員，白鶴努力推動新冠病毒疫苗科研攻關，提出專業定義，堅守研發標準不降低的底線。同時，白鶴和同事們主動服務和對接研發企業，加速推進疫苗研發，及時掌握研發進展，了解企業研發過程中遇到的困難；加快推動境外Ⅲ期臨床試驗及附條件上市相關工作，協調中國食品藥品檢定研究院及國家藥監局藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心等單位，做好新冠病毒疫苗檢驗、審評、檢查等環節對接，確保在注冊各環節工作標準不降低的同時，打破常規，保證各環節工作科學高效運行。

2020年12月30日，我國首個新冠病毒疫苗的附條件批準上市，標志著我國新冠病毒疫苗審評審批工作初步走出了一條新路。

將人民健康放在第一位

“一腳油門，一腳剎車，手中把牢方向盤，有時候油門和剎車都要踩。”白鶴這樣形容疫情期間藥監部門的工作節奏。“油門”指高效推動新冠病毒疫苗研發上市，“剎車”指時刻將人民群眾生命安全放在第一位，確保審評審批科學權威。

2020年8月，《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》等5個新冠病毒疫苗研發技術指導原則發布。“標準一定要恰當，既不能因為太低而影響產品質量，又要避免因追求個別指標而影響科學開發。”白鶴表示，在外界看來一氣呵成的指導原則，背后凝聚著藥監部門的權衡和選擇。工夫不負有心人，盡管這些指導原則不少在世界范圍內都是最早的，但與后來世界衛生組織公布或正在起草的有關指導原則高度一致。

疫情防控形勢跌宕起伏，當參與方著急、沉不住氣時，藥監部門要及時踩“剎車”。讓白鶴印象最深刻的莫過于一次下沉到企業，幫助核實臨床試驗終點病例數據。2020年10月底的北京已是寒意濃濃，白鶴正發著高燒。“夜里一兩點時，實在坐不住了，就躺在企業門口的雕塑上瞇了一會兒。”醒來后，白鶴又一頭扎進龐雜的數據中。經過監管部門和企業的共同努力，疫苗上市關鍵數據關口把住了。

“藥監部門總是提標準、提要求，以前我還不完全理解，經過這次疫苗審評審批，我完全理解了，這是真正對黨和國家負責，對人民負責。”一位國務院聯防聯控機制疫苗研發專班成員說。

堅守疫苗注冊管理前線

疫苗研發上市的背后，是千千萬萬人的不懈付出，白鶴更是沖在最前面。

算上2021年，白鶴已經連續3年春節期間全力投入應急處置工作上。新冠肺炎疫情發生以來，白鶴一心撲在工作上。“從拿到病毒株到篩選細胞，再到動物實驗、Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗、境外臨床試驗，每個環節都要盯緊。”白鶴告訴記者，“要盡可能多地掌握信息，最大限度控制風險。”

我國新冠病毒疫苗在境外開展臨床試驗后，白鶴和同事們每天的工作時間也隨之延長。“半夜還盯著臨床試驗國家和地區的疫情形勢，分析研判對臨床試驗可能造成的影響。”白鶴回憶道，為盡可能做到密切配合，她和同事們幾乎白天黑夜連軸轉。

2020年9月，對白鶴來說是一段難熬的時間。白鶴的母親因心臟病入院，需要手術治療。白鶴心急如焚，但是當時正處于推進新冠病毒疫苗研發工作的關鍵時期，白鶴正在負責起草上報一份重要文件。最終，白鶴選擇堅守工作崗位，僅在母親進手術室前匆匆見了一面。

今年2月，為加快推動一款新冠病毒疫苗上市，白鶴直接到企業現場辦公，統籌審評、核查、檢驗人員在企業研發生產現場開展審評檢查和檢驗，最大限度加快疫苗上市。

聽到我國新冠病毒疫苗接種突破7億劑次的消息，白鶴在開心之余，覺得肩上的擔子更重了。“伴隨疫苗大規模擴產的是大量的上市后變更，要確保變更不影響疫苗安全性、有效性和質量可控性。同時，要密切關注病毒變異情況，并研究真實世界數據相關課題。”白鶴的筆記本上密密麻麻地寫著接下來的工作日程。