新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》亮點(diǎn)專(zhuān)家解讀

發(fā)布日期：2021-05-27 閱讀次數(shù)：734 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》）提出社會(huì)共治原則，并將其作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作遵循的新原則之一。社會(huì)共治原則是國(guó)家治理能力和治理體系現(xiàn)代化在醫(yī)療器械監(jiān)管中的具體體現(xiàn)，也是新發(fā)展理念指導(dǎo)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的具體體現(xiàn)。貫徹社會(huì)共治原則，能夠?qū)崿F(xiàn)從僅靠政府部門(mén)的自上而下、單打獨(dú)斗的傳統(tǒng)型監(jiān)督管理模式，向各利益相關(guān)方積極參與的上下結(jié)合、內(nèi)外互動(dòng)的現(xiàn)代共治模式轉(zhuǎn)變，能夠調(diào)動(dòng)和發(fā)揮不同社會(huì)主體的積極性和能動(dòng)性，有序參與，形成守底線(xiàn)、追高線(xiàn)的監(jiān)管合力，達(dá)到更好的醫(yī)療器械監(jiān)管效果。

更加注重系統(tǒng)觀念

基本原則是整個(gè)法律體系或者某一法律所適用的、體現(xiàn)法的基本價(jià)值的原則，是價(jià)值取向，是風(fēng)向標(biāo)，具有方向性、指引性的特點(diǎn)。成文法的優(yōu)點(diǎn)在于操作性，基本原則可以彌補(bǔ)成文法在系統(tǒng)性、前瞻性和全局性方面的不足，當(dāng)法律的具體條文存在不足時(shí)，可以遵循基本原則精神進(jìn)行處理。

黨的十九屆四中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于堅(jiān)持和完善中國(guó)特色社會(huì)主義制度、推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化若干重大問(wèn)題的決定》提出“堅(jiān)持和完善共建共治共享的社會(huì)治理制度”，其中，“共治”回答了社會(huì)治理怎么開(kāi)展的問(wèn)題。新《條例》第五條明確提出“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則”，這是貫穿醫(yī)療器械全生命周期和監(jiān)督管理全過(guò)程的基本準(zhǔn)則。

醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)“共治”，必須推動(dòng)政府治理、行業(yè)管理、企業(yè)良性自治、消費(fèi)者理性參與等“四駕馬車(chē)”形成良性互動(dòng)，增強(qiáng)政府運(yùn)用法治思維和法治方式加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管、提高發(fā)展質(zhì)量的能力，加快促進(jìn)大數(shù)據(jù)、人工智能等現(xiàn)代科技深度嵌入社會(huì)共治全過(guò)程，構(gòu)建精準(zhǔn)化風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、精細(xì)化服務(wù)指導(dǎo)、科學(xué)化監(jiān)督管理的社會(huì)共治格局。

隨著近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展、藥品監(jiān)管科學(xué)研究的不斷開(kāi)展、醫(yī)療器械安全宣傳周的持續(xù)推進(jìn)，社會(huì)和行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)知不斷提升，醫(yī)療器械監(jiān)管的社會(huì)共治具備了條件。新《條例》中總則部分的比重較2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》大幅提升，達(dá)到12條，新增部分從全局層面、從法規(guī)系統(tǒng)性層面對(duì)基本原則尤其是社會(huì)共治內(nèi)容進(jìn)行豐富和完善。如第四條中增加了地方政府加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)和能力建設(shè)的三項(xiàng)職責(zé)；第十一條還明確了醫(yī)療器械行業(yè)組織的地位和作用；第十二條提出對(duì)做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，從政府、企業(yè)、行業(yè)等各方面構(gòu)建起社會(huì)共治格局的“四梁八柱”。此外，新《條例》還對(duì)第八條進(jìn)行補(bǔ)充，明確產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策的作用和地位，增加了第十條“國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利”等條款，都為保障醫(yī)療器械安全，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了良好保障。

更加注重協(xié)同推進(jìn)

社會(huì)共治強(qiáng)調(diào)的是各方的共同參與、共同治理。自治和他治都是社會(huì)治理必不可少的一部分，只有兩者齊頭并進(jìn)，才能實(shí)現(xiàn)共享共治。自治是他治的基礎(chǔ)，他治通過(guò)自治產(chǎn)生作用，他治又是自治的有益補(bǔ)充。對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理而言，自治就是企業(yè)的自我管理，他治包括政府部門(mén)監(jiān)督管理、行業(yè)自律管理、新聞媒體輿論監(jiān)督和消費(fèi)者監(jiān)督。這些都在新《條例》中得到充分體現(xiàn)。如政府部門(mén)的“監(jiān)督檢查”單獨(dú)設(shè)一章，共13條，對(duì)監(jiān)管部門(mén)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容、職權(quán)、手段、責(zé)任以及檢驗(yàn)檢測(cè)、廣告宣傳、信息公開(kāi)等都作出明確規(guī)定，非常詳細(xì)且具有操作性，充分考慮社會(huì)、消費(fèi)者、企業(yè)等各利益相關(guān)方的權(quán)利和義務(wù)。

新《條例》除了規(guī)定監(jiān)管部門(mén)的責(zé)權(quán)利外，還對(duì)特殊情況下的監(jiān)督管理進(jìn)行了賦權(quán)，如針對(duì)此次新冠肺炎疫情暴發(fā)初期出現(xiàn)的抗疫物資短缺情況，新《條例》第十九條第二款規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用，以法規(guī)形式為監(jiān)管部門(mén)在疫情防控中積極主動(dòng)發(fā)揮作用賦能。

新《條例》非常重視發(fā)揮行業(yè)和個(gè)人在醫(yī)療器械社會(huì)共治中的作用。例如，第十一條明確規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。第十二條規(guī)定，對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。這對(duì)鼓勵(lì)社會(huì)各利益相關(guān)方積極參與醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展將發(fā)揮巨大作用。

更加注重強(qiáng)基導(dǎo)向

筑牢基層基礎(chǔ)是提升監(jiān)管效能的關(guān)鍵，也是社會(huì)治理的根基。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管而言，基層就是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)，基礎(chǔ)就是監(jiān)管人員和企業(yè)人員的質(zhì)量管理能力，監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)得好，企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)得好，人員能力有保障，質(zhì)量安全就有根基。

就監(jiān)管而言，新《條例》明確了地方政府在醫(yī)療器械監(jiān)管中的三項(xiàng)職責(zé)。同時(shí)，在人員能力等方面也提出具體要求。如新《條例》第六十八條規(guī)定，國(guó)家建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。這既是對(duì)藥品質(zhì)量安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題的法律闡釋?zhuān)彩墙陙?lái)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和升華，為下一步在全國(guó)范圍內(nèi)繼續(xù)完善檢查員管理制度，建立一支統(tǒng)一權(quán)威的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍打下法律基礎(chǔ)。同時(shí)，新《條例》對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理也提出具體要求，如第三十五條、第四十四條提出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。這些都是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)。

科學(xué)的監(jiān)管鑄就強(qiáng)大的行業(yè)，強(qiáng)大的行業(yè)推動(dòng)監(jiān)管的科學(xué)化。監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展密不可分，新《條例》明確了產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策的作用，這是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)，也是監(jiān)管法治化、科學(xué)化的基礎(chǔ)。

新《條例》第八條規(guī)定，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第九條規(guī)定，國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。上述內(nèi)容傳遞出鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究機(jī)制創(chuàng)新，支持醫(yī)療器械基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，支持醫(yī)療器械臨床推廣和使用，建立完善我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新體系的積極信號(hào)，對(duì)于進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，加快推動(dòng)我國(guó)從“制械大國(guó)”邁向“制械強(qiáng)國(guó)”具有重要意義。

法規(guī)的生命力在于實(shí)施，法規(guī)的權(quán)威性也在于實(shí)施。上海市藥監(jiān)局將以宣傳貫徹新《條例》為契機(jī)，組織全行業(yè)把新《條例》學(xué)習(xí)好、宣傳好、實(shí)施好，繼續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，構(gòu)建良好的社會(huì)共治格局，全力推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，守底線(xiàn)、追高線(xiàn)，保障人民群眾用械安全有效，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以?xún)?yōu)異成績(jī)慶祝中國(guó)共產(chǎn)黨成立100周年。

（作者系上海市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)）