新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》亮點專家解讀

發(fā)布日期：2021-05-27 閱讀次數(shù)：708 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）提出社會共治原則，并將其作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作遵循的新原則之一。社會共治原則是國家治理能力和治理體系現(xiàn)代化在醫(yī)療器械監(jiān)管中的具體體現(xiàn)，也是新發(fā)展理念指導醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的具體體現(xiàn)。貫徹社會共治原則，能夠?qū)崿F(xiàn)從僅靠政府部門的自上而下、單打獨斗的傳統(tǒng)型監(jiān)督管理模式，向各利益相關(guān)方積極參與的上下結(jié)合、內(nèi)外互動的現(xiàn)代共治模式轉(zhuǎn)變，能夠調(diào)動和發(fā)揮不同社會主體的積極性和能動性，有序參與，形成守底線、追高線的監(jiān)管合力，達到更好的醫(yī)療器械監(jiān)管效果。

更加注重系統(tǒng)觀念

基本原則是整個法律體系或者某一法律所適用的、體現(xiàn)法的基本價值的原則，是價值取向，是風向標，具有方向性、指引性的特點。成文法的優(yōu)點在于操作性，基本原則可以彌補成文法在系統(tǒng)性、前瞻性和全局性方面的不足，當法律的具體條文存在不足時，可以遵循基本原則精神進行處理。

黨的十九屆四中全會審議通過的《中共中央關(guān)于堅持和完善中國特色社會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化若干重大問題的決定》提出“堅持和完善共建共治共享的社會治理制度”，其中，“共治”回答了社會治理怎么開展的問題。新《條例》第五條明確提出“醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則”，這是貫穿醫(yī)療器械全生命周期和監(jiān)督管理全過程的基本準則。

醫(yī)療器械實現(xiàn)“共治”，必須推動政府治理、行業(yè)管理、企業(yè)良性自治、消費者理性參與等“四駕馬車”形成良性互動，增強政府運用法治思維和法治方式加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管、提高發(fā)展質(zhì)量的能力，加快促進大數(shù)據(jù)、人工智能等現(xiàn)代科技深度嵌入社會共治全過程，構(gòu)建精準化風險識別、精細化服務(wù)指導、科學化監(jiān)督管理的社會共治格局。

隨著近年來醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展、藥品監(jiān)管科學研究的不斷開展、醫(yī)療器械安全宣傳周的持續(xù)推進，社會和行業(yè)對醫(yī)療器械的認知不斷提升，醫(yī)療器械監(jiān)管的社會共治具備了條件。新《條例》中總則部分的比重較2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》大幅提升，達到12條，新增部分從全局層面、從法規(guī)系統(tǒng)性層面對基本原則尤其是社會共治內(nèi)容進行豐富和完善。如第四條中增加了地方政府加強領(lǐng)導、組織協(xié)調(diào)和能力建設(shè)的三項職責；第十一條還明確了醫(yī)療器械行業(yè)組織的地位和作用；第十二條提出對做出突出貢獻的單位和個人給予表彰獎勵，從政府、企業(yè)、行業(yè)等各方面構(gòu)建起社會共治格局的“四梁八柱”。此外，新《條例》還對第八條進行補充，明確產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策的作用和地位，增加了第十條“國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利”等條款，都為保障醫(yī)療器械安全，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了良好保障。

更加注重協(xié)同推進

社會共治強調(diào)的是各方的共同參與、共同治理。自治和他治都是社會治理必不可少的一部分，只有兩者齊頭并進，才能實現(xiàn)共享共治。自治是他治的基礎(chǔ)，他治通過自治產(chǎn)生作用，他治又是自治的有益補充。對于醫(yī)療器械監(jiān)督管理而言，自治就是企業(yè)的自我管理，他治包括政府部門監(jiān)督管理、行業(yè)自律管理、新聞媒體輿論監(jiān)督和消費者監(jiān)督。這些都在新《條例》中得到充分體現(xiàn)。如政府部門的“監(jiān)督檢查”單獨設(shè)一章，共13條，對監(jiān)管部門的重點檢查內(nèi)容、職權(quán)、手段、責任以及檢驗檢測、廣告宣傳、信息公開等都作出明確規(guī)定，非常詳細且具有操作性，充分考慮社會、消費者、企業(yè)等各利益相關(guān)方的權(quán)利和義務(wù)。

新《條例》除了規(guī)定監(jiān)管部門的責權(quán)利外，還對特殊情況下的監(jiān)督管理進行了賦權(quán)，如針對此次新冠肺炎疫情暴發(fā)初期出現(xiàn)的抗疫物資短缺情況，新《條例》第十九條第二款規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用，以法規(guī)形式為監(jiān)管部門在疫情防控中積極主動發(fā)揮作用賦能。

新《條例》非常重視發(fā)揮行業(yè)和個人在醫(yī)療器械社會共治中的作用。例如，第十一條明確規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。第十二條規(guī)定，對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。這對鼓勵社會各利益相關(guān)方積極參與醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展將發(fā)揮巨大作用。

更加注重強基導向

筑牢基層基礎(chǔ)是提升監(jiān)管效能的關(guān)鍵，也是社會治理的根基。對醫(yī)療器械監(jiān)管而言，基層就是監(jiān)管機構(gòu)和企業(yè)，基礎(chǔ)就是監(jiān)管人員和企業(yè)人員的質(zhì)量管理能力，監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)得好，企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)得好，人員能力有保障，質(zhì)量安全就有根基。

就監(jiān)管而言，新《條例》明確了地方政府在醫(yī)療器械監(jiān)管中的三項職責。同時，在人員能力等方面也提出具體要求。如新《條例》第六十八條規(guī)定，國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。這既是對藥品質(zhì)量安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟問題、嚴謹?shù)募夹g(shù)問題的法律闡釋，也是近年來職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)經(jīng)驗的總結(jié)和升華，為下一步在全國范圍內(nèi)繼續(xù)完善檢查員管理制度，建立一支統(tǒng)一權(quán)威的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍打下法律基礎(chǔ)。同時，新《條例》對企業(yè)的質(zhì)量管理也提出具體要求，如第三十五條、第四十四條提出，醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立與所生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。這些都是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和科學監(jiān)管的基礎(chǔ)。

科學的監(jiān)管鑄就強大的行業(yè)，強大的行業(yè)推動監(jiān)管的科學化。監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展密不可分，新《條例》明確了產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策的作用，這是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)，也是監(jiān)管法治化、科學化的基礎(chǔ)。

新《條例》第八條規(guī)定，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第九條規(guī)定，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。上述內(nèi)容傳遞出鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療器械研究機制創(chuàng)新，支持醫(yī)療器械基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，支持醫(yī)療器械臨床推廣和使用，建立完善我國醫(yī)療器械創(chuàng)新體系的積極信號，對于進一步夯實醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械國際競爭力，加快推動我國從“制械大國”邁向“制械強國”具有重要意義。

法規(guī)的生命力在于實施，法規(guī)的權(quán)威性也在于實施。上海市藥監(jiān)局將以宣傳貫徹新《條例》為契機，組織全行業(yè)把新《條例》學習好、宣傳好、實施好，繼續(xù)深化審評審批制度改革，構(gòu)建良好的社會共治格局，全力推進醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，嚴肅查處違法違規(guī)行為，守底線、追高線，保障人民群眾用械安全有效，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以優(yōu)異成績慶祝中國共產(chǎn)黨成立100周年。

（作者系上海市藥品監(jiān)督管理局副局長）