中國國際藥物信息大會暨2021年DIA年會召開

發布日期：2021-05-24 閱讀次數：17702 來源：中國醫藥報

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本報江蘇訊 （記者陳燕飛） 5月21日，中國國際藥物信息大會暨2021年藥物信息協會（DIA）年會在蘇州開幕，國家藥監局副局長徐景和出席會議并致辭。

徐景和介紹，國家藥監局始終將藥品監管的國際化作為實現從制藥大國到制藥強國目標跨越的重要路徑之一，堅定不移推進藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化進程。堅持創新在藥品監管全局中的核心地位，將創新、質量、效率、體系、能力作為監管的五大主題，以創新完善體系、提升能力、強化質量、提高效率、實現發展。過去一年，國家藥監局加快推進法律制度體系建設，不斷深化藥品審評審批制度改革，全面強化藥品醫療器械全生命周期監管，積極推進中國藥品監管科學行動計劃，持續參與國際監管規則協調，穩步推進監管體系和監管能力建設，更好滿足公眾健康需求。

會議提出，要始終堅守保護和促進公眾健康的信念，堅定加快推進從制藥大國到制藥強國跨越的信心。要認真貫徹落實《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，著力提升藥品監管能力。要加快完善監管制度體系，做好“精裝修”工作。要加快檢查員隊伍建設，持續推進職業化專業化檢查人員素質和能力提升。要加快推進國家藥監局藥械技術審評檢查長三角、大灣區分中心建設，更好服務長三角、大灣區創新藥械早日上市。要加快監管科學研究，積極創新監管工具、標準和方法。要深化國際交流與合作，積極參與國際監管規則制修訂。

國家藥監局藥品審評中心副主任王濤作題為《中國藥監審評審批創新進展及科學化監管成果》的報告。王濤介紹，近年來，國家藥監局加快法規配套文件、指導原則制修訂，全面落實臨床默示許可制度，大力提升優先審評效率，加快境外已上市臨床急需新藥審評，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，構建以問題為導向的審評新模式，藥品監管體系不斷完善。2020年，藥品注冊申請審結任務整體按時限完成率達94.48%，2021年1月—4月，有8個1類新藥獲批上市，接近2018年全年獲批上市1類新藥數量。藥品審評審批制度改革紅利不斷釋放。

美國FDA生物制品評價與研究中心（CBER）主任Peter MARKS作題為《實施監管創新現代化保護公眾健康》的遠程演講。Peter MARKS介紹，為了應對新冠肺炎疫情挑戰，FDA加速審評審批流程，加強溝通交流，在密切關注不良反應的同時，加快推進新冠病毒疫苗上市或者進入緊急使用清單。為了提升藥品可及性，FDA設置快速通道，加強與企業溝通，加快推進藥物研發。Peter MARKS還針對罕見病和個性化治療分享了監管經驗。

大會開幕式還設置了題為“中國創新融入全球再出發”的特別論壇和國際法規監管現代化專場。會議為期3天，圍繞監管科學、治療領域新突破等多個主題開展近百場平行會議。

國家藥監局相關司局、直屬單位領導和專家參加會議。