擘畫藥品監(jiān)管能力提升新藍圖
發(fā)布日期：2021-05-18 閱讀次數(shù)：19480 來源：中國醫(yī)藥報
摘要：
□?本報記者?落楠?滿雪?陳燕飛
5月10日下午，《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）一經(jīng)發(fā)布，便引發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域熱切關(guān)注。“《實施意見》充分體現(xiàn)了習近平總書記對藥品監(jiān)管工作和藥品監(jiān)管系統(tǒng)的高度重視和親切關(guān)懷。我們深受鼓舞，倍感振奮，深感使命艱巨、責任重大。”北京市藥品監(jiān)督管理局黨組書記于海波難掩激動之情地表示。
《實施意見》于2月19日經(jīng)中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過，是國務(wù)院辦公廳印發(fā)的首個專門針對藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件。《實施意見》提出18項重點工作，對藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，是推進我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，在藥品監(jiān)管系統(tǒng)、行業(yè)企業(yè)和學術(shù)領(lǐng)域引起廣泛關(guān)注。
更好滿足健康需求
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。習近平總書記高度重視藥品監(jiān)管工作，多次作出重要指示批示。在全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹落實黨中央國務(wù)院決策部署，加速推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，奮力滿足人民群眾健康需求的征程中，《實施意見》的出臺為藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展注入新動力。
“《實施意見》的頒布，體現(xiàn)了以習近平同志為核心的黨中央對藥品監(jiān)管工作的高度重視，體現(xiàn)了堅持以人民為中心的發(fā)展思想和執(zhí)政理念，是深入推進藥品監(jiān)管改革的又一個指導(dǎo)性文件，必將成為藥品監(jiān)管部門‘十四五’期間乃至今后更長一段時期的工作遵循和工作指引。”《實施意見》發(fā)布后，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林第一時間組織認真學習，研究貫徹落實的具體措施。
“《實施意見》就全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面部署，將進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，更好滿足人民群眾對藥品醫(yī)療器械安全的需求，讓人民共享健康中國的深厚福祉。”在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司司長江德元看來，《實施意見》聚焦當前藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題，著眼長遠制度建設(shè)，為藥品醫(yī)療器械注冊管理工作帶來了新機遇。
“《實施意見》的發(fā)布振奮人心，進一步增強了藥監(jiān)人員開展工作的信心和決心。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王者雄認為，《實施意見》政策支持力度大，凝聚行業(yè)系統(tǒng)共識、推動社會共治格局、助推監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展，為做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來新機遇、新動力。
通讀《實施意見》，于海波感到思路更清晰、視野更開闊。他表示，《實施意見》對全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出進一步指示和要求，明確了構(gòu)建藥品安全治理體系的大格局、大脈絡(luò)，為做好新時代藥品監(jiān)管工作指明了方向，為新發(fā)展階段持續(xù)推進改革提供了根本遵循。
作為一名長期從事藥品監(jiān)管政策研究的學者，清華大學藥學院楊悅研究員看到《實施意見》發(fā)布后也深受鼓舞。她表示：“《實施意見》簡短有力，蘊含監(jiān)管能力戰(zhàn)略性、長遠性發(fā)展規(guī)劃意義，是深化藥品審評審批制度改革，持續(xù)推進藥品監(jiān)管創(chuàng)新，解決藥品監(jiān)管能力提升瓶頸問題的重要文件。”
近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新熱情激揚，一批新藥好藥加快上市，臨床用藥急需更好得到滿足，產(chǎn)業(yè)進入新的發(fā)展期。深知產(chǎn)業(yè)越強大越需要強有力的監(jiān)管護航，產(chǎn)業(yè)界也為《實施意見》的出臺歡呼。步長制藥總裁趙超表示，社會日益發(fā)展、科技日益發(fā)達，監(jiān)管水平要與時俱進、不斷提升，才能引導(dǎo)和促進行業(yè)健康有序發(fā)展，讓企業(yè)走好高質(zhì)量發(fā)展之路，讓人民用藥安全更有保障。
直擊痛點助解難題
優(yōu)化中藥審評機制、完善檢查執(zhí)法體系、強化監(jiān)管部門協(xié)同、完善應(yīng)急管理體系……《實施意見》從18個角度“劃重點”、提要求。行業(yè)各方人士普遍認為，《實施意見》直擊痛點，為全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)提供有力指導(dǎo)。
“《實施意見》聚焦當前藥品監(jiān)管的痛點、難點、堵點、弱點，既有整體性的思考，又有接地氣的措施，有針對性地提出了一系列工作舉措。”新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長李峰表示。
“審評能力、檢查執(zhí)法能力和檢驗檢測能力這三大技術(shù)支撐能力建設(shè)是當前加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的‘瓶頸’。對此，《實施意見》切中痛點，進行了部署和安排。”楊悅舉例說，在提升檢查執(zhí)法能力方面，《實施意見》直指檢查員不足的問題，鼓勵市、縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，補充壯大檢查員隊伍；部署建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，讓區(qū)域性的檢查員力量在全國性體系中充分發(fā)揮作用。
輝瑞生物制藥集團中國區(qū)注冊事務(wù)負責人王海輝告訴記者，《實施意見》要求提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，明確建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，推進審評審批和證照管理數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)化等，將有助于提升藥品審評審批效率，規(guī)范和統(tǒng)一受理尺度和標準，讓企業(yè)從改革中獲益。用好信息化手段也是提升藥品監(jiān)管工作國際化、現(xiàn)代化水平的需要。“在互聯(lián)網(wǎng)和信息化產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的背景下，將藥品監(jiān)管與互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)字化相結(jié)合是大勢所趨，也符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）相關(guān)指導(dǎo)原則的精神。”她補充道。
中央黨校（國家行政學院）胡穎廉教授的研究方向為政府監(jiān)管和社會治理，長期關(guān)注我國藥品監(jiān)管體制改革和治理創(chuàng)新。在胡穎廉看來，《實施意見》用動態(tài)視角構(gòu)建起“資源保障—監(jiān)管體系—監(jiān)管能力—治理效能”的立體框架，提出強化國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同等措施，從體制機制上化解藥品監(jiān)管工作面臨的痛點、堵點和難點。他指出，這一立體框架具有學理邏輯，即將人才、經(jīng)費、裝備等資源投入法規(guī)、標準、機構(gòu)、機制等監(jiān)管體系建設(shè)中，進而輸出審評、檢查、執(zhí)法等藥品全生命周期監(jiān)管所需能力，最終轉(zhuǎn)化為提升產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和維護人民健康的治理效能。
有的放矢抓實落細
《實施意見》是未來一段時間藥品監(jiān)管工作的行動指南。藥品監(jiān)管工作要強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，需深刻理解《實施意見》要義，瞄準靶點，明確重點，精準發(fā)力。
袁林表示，將以《實施意見》發(fā)布為契機，進一步完善藥品監(jiān)管機制，筑牢藥品安全底線。通過全面貫徹新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》，切實落實各級監(jiān)管責任，構(gòu)建職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，提升檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，建立健全國家藥物警戒體系，加快建設(shè)藥品信息化追溯體系，提升應(yīng)急處置能力，嚴厲打擊違法犯罪行為，推動加快建立健全科學、高效、權(quán)威的上市后藥品監(jiān)管體系。
王者雄表示，將按照《實施意見》部署，進一步加大政策宣貫力度，抓好配套規(guī)章制修訂，完善檢查執(zhí)法體系，加強信息化建設(shè)，加強產(chǎn)品抽檢和不良事件監(jiān)測，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，加強社會共治，推動醫(yī)療器械監(jiān)管能力進一步提升。
省級藥品監(jiān)管部門也將以推進《實施意見》貫徹落實為契機，在已有工作的基礎(chǔ)上，部署區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作。
利用好“一帶一路”建設(shè)機遇，鼓勵有條件的醫(yī)藥企業(yè)“引進來”“走出去”；借助優(yōu)化中藥審評機制的契機，大力推進中藥（民族藥）創(chuàng)新研發(fā)；結(jié)合新疆地域廣闊的特點，全面推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，提高監(jiān)管效率……談起落實《實施意見》，李峰提出了初步構(gòu)想。
“我們將結(jié)合實際情況，針對完善檢查執(zhí)法體系、完善稽查辦案機制、強化監(jiān)管部門協(xié)同、提高檢驗檢測能力、加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)、提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)等方面，貫徹落實好《實施意見》要求。”湖南省藥監(jiān)局局長李赤群說。
于海波表示，北京市藥監(jiān)局將抓好協(xié)同高效的組織運行體系、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系、保障有力的技術(shù)支撐體系、科學便捷的智慧監(jiān)管體系、反應(yīng)迅速的應(yīng)急防控體系“五大體系”建設(shè)。
《實施意見》提出，要推動京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角等區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達到國際水平。對此，上海市和廣東省已經(jīng)開始布局。上海市藥監(jiān)局局長聞大翔介紹，該局將立足長三角一體化發(fā)展，充分把握國家藥品醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心建設(shè)等部署機遇，用好“先行先試”經(jīng)驗，合力推動長三角區(qū)域藥品監(jiān)管能力更快達到國際先進水平。廣東省藥監(jiān)局局長江效東表示，將利用好粵港澳大灣區(qū)區(qū)位優(yōu)勢，廣泛匯聚資源，對標國際水平，健全藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推進藥品監(jiān)管能力提升。
作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和保障藥品質(zhì)量安全的主體，企業(yè)對貫徹落實《實施意見》要求充滿期待。王海輝表示，輝瑞公司將結(jié)合企業(yè)在研發(fā)過程中的實際情況，深入?yún)⑴c中國相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南的研究及制修訂工作，為中國藥品監(jiān)管能力建設(shè)貢獻力量。“我們要切實落實藥品上市許可持有人責任，確保藥品質(zhì)量安全。”趙超表示，將以創(chuàng)新和質(zhì)量引領(lǐng)企業(yè)跨越式發(fā)展，積極為我國藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展建言獻策。百濟神州高級副總裁、全球藥政事務(wù)負責人閆小軍表示，近年來深刻感受到藥品監(jiān)管能力提升帶來的“紅利”，企業(yè)將繼續(xù)堅持走創(chuàng)新藥研發(fā)道路，積極參與國家全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作，努力為患者提供高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品。
