又一規(guī)格復(fù)方板藍(lán)根顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥

發(fā)布日期：2021-05-17 閱讀次數(shù)：11461 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

摘要：

本報(bào)北京訊 （記者落楠） 日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，將復(fù)方板藍(lán)根顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，并附品種名單及非處方藥說明書范本。按照品種名單，規(guī)格（組成）為每袋裝5克（相當(dāng)于原生藥15克）的復(fù)方板藍(lán)根顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，且為處方藥和非處方藥雙跨品種。

公告的非處方藥說明書范本顯示，復(fù)方板藍(lán)根顆粒的【功能主治】為清熱解毒，涼血，用于風(fēng)熱感冒，咽喉腫痛?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)提示，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適、瘙癢、皮疹、頭暈、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告?！窘伞宽?xiàng)表示，對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。該產(chǎn)品的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)有12條，包括“風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽”“發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診”“服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診”等。

公告要求，相關(guān)藥品上市許可持有人在7月24日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

復(fù)方板藍(lán)根顆粒為醫(yī)保乙類藥品。記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站檢索發(fā)現(xiàn)，復(fù)方板藍(lán)根顆粒有多個(gè)規(guī)格，目前，規(guī)格為每袋裝15克（相當(dāng)原生藥15克）和每袋裝3克的，也均為處方藥和乙類非處方藥雙跨。