又一規格復方板藍根顆粒轉換為非處方藥

發布日期：2021-05-17 閱讀次數：11499 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者落楠） 日前，國家藥品監督管理局發布公告，將復方板藍根顆粒由處方藥轉換為非處方藥，并附品種名單及非處方藥說明書范本。按照品種名單，規格（組成）為每袋裝5克（相當于原生藥15克）的復方板藍根顆粒由處方藥轉換為甲類非處方藥，且為處方藥和非處方藥雙跨品種。

公告的非處方藥說明書范本顯示，復方板藍根顆粒的【功能主治】為清熱解毒，涼血，用于風熱感冒，咽喉腫痛。【不良反應】項提示，監測數據顯示，本品有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適、瘙癢、皮疹、頭暈、過敏反應等不良反應報告。【禁忌】項表示，對本品及所含成份過敏者禁用。該產品的【注意事項】項有12條，包括“風寒感冒者不適用，其表現為惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽”“發熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診”“服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診”等。

公告要求，相關藥品上市許可持有人在7月24日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

復方板藍根顆粒為醫保乙類藥品。記者在國家藥監局網站檢索發現，復方板藍根顆粒有多個規格，目前，規格為每袋裝15克（相當原生藥15克）和每袋裝3克的，也均為處方藥和乙類非處方藥雙跨。