《藥物警戒質量管理規范》發布

發布日期：2021-05-17 閱讀次數：773 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者落楠） 5月13日，國家藥品監督管理局發布《藥物警戒質量管理規范》（以下簡稱《規范》）?！兑幏丁肥切滦抻啞端幤饭芾矸ā肥讉€關于藥物警戒的配套文件，對構建藥物警戒制度體系、規范藥物警戒活動、引導企業建立與國際接軌的藥物警戒質量管理體系等具有重要意義?！兑幏丁纷?021年12月1日起施行。

《規范》適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人（以下簡稱申辦者）開展的藥物警戒活動，明確了持有人和申辦者在藥物警戒工作中的責任和要求，厘清了持有人和申辦者開展藥物警戒活動的關鍵內容和流程，提出了持有人和申辦者應與醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物臨床試驗機構等協同開展藥物警戒工作，規范了藥品全生命周期藥物警戒活動。

《規范》共9章134條，明確持有人和申辦者應當建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應；應當基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康；應當與醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床試驗機構等協同開展藥物警戒活動。同時，《規范》對持有人和申辦者實施藥物警戒活動作出規定，涉及質量管理、機構人員與資源、監測與報告、風險識別與評估、風險控制、臨床試驗期間藥物警戒等方面，明確了對藥物警戒體系及活動進行質量管理、不良反應信息的監測與報告、委托開展藥物警戒相關工作的相關要求。

《規范》體現藥品全生命周期理念，將藥物警戒定位為貫穿于藥品全生命周期的實踐活動，既包括對持有人開展上市后藥物警戒的要求，也涵蓋對申辦者臨床試驗期間開展藥物警戒的要求，并設置臨床試驗期間藥物警戒專章。

《規范》強調藥物警戒主體責任。如在質量管理方面，《規范》明確，持有人是藥物警戒的責任主體，根據工作需要委托開展藥物警戒相關工作的，相應法律責任由持有人承擔。在臨床試驗期間藥物警戒方面，《規范》要求，與注冊相關的藥物臨床試驗期間，申辦者應當積極與臨床試驗機構等相關方合作，嚴格落實安全風險管理的主體責任。

借鑒國際成熟經驗、結合我國監管實際，是《規范》的亮點?！兑幏丁方梃b國際人用藥品注冊技術協調會提出的藥物警戒計劃，同時落實新修訂《藥品管理法》“藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃”的規定，強調藥物警戒計劃是藥品上市后風險管理計劃的一部分，并明確藥物警戒計劃的制定、內容及審核等。在風險溝通方面，《規范》借鑒國際有關經驗，提出致醫務人員函、患者安全用藥提示等新溝通方式，并結合我國實際調整相關要求。

值得注意的是，《規范》以多舉措強化對創新藥、改良型新藥等產品的監管。按照《規范》，對于創新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監督管理部門或藥品不良反應監測機構要求關注的品種，持有人應當根據品種安全性特征加強藥品上市后監測，在上市早期通過在藥品說明書、包裝、標簽中進行標識等藥物警戒活動，強化醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業和患者對疑似藥品不良反應信息的報告意識；在定期安全性更新報告提交頻率方面，創新藥和改良型新藥應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次，而其他類別的藥品一般應當自取得批準證明文件之日起每5年報告一次。