為醫學影像診斷提供有力輔助

發布日期：2021-05-06 閱讀次數：804 來源：中國醫藥報

摘要：

AI醫用軟件作為新一代人工智能的應用場景，被很多醫療器械行業人士認為是最有可能實現商業化的領域，成為“AI+醫療”創業企業的首推產品。2021年，AI醫用軟件行業延續了2020年的火熱。

AI醫用軟件的分類和使用場景

AI醫用軟件通過基礎設施的搭建和數據的收集，將人工智能技術及大數據服務應用到醫學診斷、治療等過程中，以提升醫療行業的診斷效率及服務質量。其技術實現主要包括三個方面：

基礎層——主要是構建各類軟硬件的基礎設施，用于采集數據，實現數據互通互聯。

技術層——運用語音/語義識別、計算機視覺等技術，分析和提煉非結構化數據。建立數據集，用于人工智能的深度學習，使其掌握預警、判斷、問答等能力。

應用層——將人工智能與不同領域相結合，用于解決行業某種業務需求。

根據2017年發布的新修訂《醫療器械分類目錄》，AI醫用軟件分屬第21大類；根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，涉及人工智能、深度學習的軟件產品作為第三類醫療器械監管（見表）。

醫用軟件包括6個一級產品類別。目前，我國AI醫用軟件產品幾乎都是病理圖像AI分析軟件。從產品的預期用途看，病理圖像AI分析軟件屬決策支持類軟件，該類產品在全球范圍內都是比較新的醫療器械產品，相關法規和注冊指導原則還在完善。

2020年10月，國家藥監局啟動“病理圖像人工智能分析軟件性能評估審評要點”和“病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點”編制工作，相信未來對這類軟件的認識和注冊申報要求會越來越清晰。

在實際應用場景中，AI醫用軟件需結合各類影像設備，對不同的疾病部位進行輔助診斷分析。

AI醫用軟件主要在醫院影像科或檢測機構中使用。根據影像設備的類型，應用場景可為超聲影像、放射影像、放射治療、病理分析、內鏡影像等。

根據診斷的疾病部位，其可用于肺結節疾病、骨關節疾病、心血管疾病、神經系統影像、乳腺影像、腦部影像、盆腔影像、眼底圖像、大血管疾病、皮膚病等的輔助診斷。

目前，國內AI醫用軟件的應用集中在超聲和放射影像檢查領域，包括肺結節影像、心血管影像、眼底篩查、肺炎影像等檢查項目。

AI在醫學影像輔助診斷上的優勢

醫學影像包括CT、X線、MRI、超聲、電子內窺鏡等。傳統的影像圖片和數據分析主要依靠有經驗的閱片醫生人為判斷，存在一定誤判率。近年來，隨著人口老齡化的加快，醫學影像分析工作量與日俱增，醫生的閱片工作量激增。

培養一名醫生的醫學影像閱片能力需要相應配套設備和長時間的訓練，周期較長。對于基層醫療機構而言，培養一名經驗豐富的閱片醫生更是困難。

人工智能在醫學影像輔助診斷上具有明顯優勢，主要體現在以下幾方面：

減少誤判。AI醫用軟件依靠強大的圖像識別和深度學習技術，不僅在圖像檢測效率和精度上強于醫生，還可以減少人為的誤判率。目前，部分基于深度學習的醫學影像識別準確率可超過90%，輔助診斷效果顯著。

提高效率。針對檢測醫學影像開發的AI醫用軟件，只需30秒~10分鐘就能完成對病變影像的分析。一名影像科醫師原本每天可以完成約100名患者的影像診斷，引進此類軟件作為輔助診斷后，效率能提升1倍。

減輕醫生工作強度。目前，國內大多數三甲醫療機構都在使用智慧醫療系統軟件進行信息化管理升級，AI醫用軟件可以實現與此類管理軟件的互通互聯，簡化科室管理，減輕醫生勞動強度，并保留患者原始就診數據。將醫生從瑣碎繁重的閱片、診斷工作中解放出來，有利于醫生在科研和教學方面的發展。

醫學影像智能診斷初創企業在近幾年如雨后春筍般涌現，“AI+醫療”行業備受資本市場青睞，投資者也對該行業滿懷期待。但是，醫療器械行業有嚴格的監管制度和產品質量體系，跨界而來者除了要做出符合市場定位和臨床需求的產品外，還應對產品的質量控制提出更高要求。正確的產品設計、高質量的數據、準確的標注，才能成就一款成功的醫療人工智能產品。