為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)管理提供新思路

發(fā)布日期：2021-05-06 閱讀次數(shù)：595 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理所遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全底線。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）將于6月1日起施行。《條例》進(jìn)一步貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的地位和作用，為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)管理提供了新思路。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)要緊緊圍繞《條例》要求，進(jìn)一步強(qiáng)化精細(xì)化管理，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學(xué)的新型醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系，切實(shí)守住質(zhì)量安全底線。

保障標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效力

《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)”，同時(shí)也規(guī)定了“法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定”的例外情形。《條例》第七條明確，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《條例》賦予了醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)法律地位，必須強(qiáng)制執(zhí)行。

標(biāo)準(zhǔn)作為一種規(guī)范系統(tǒng)，其本身沒(méi)有法律法規(guī)的規(guī)范效力。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到或滿足的技術(shù)要求，沒(méi)有規(guī)定主體責(zé)任和罰則。《條例》規(guī)定，出廠、進(jìn)口的醫(yī)療器械要符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)新要求，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的，要依法承擔(dān)法律責(zé)任。同時(shí)還加大處罰力度，為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行賦予行政強(qiáng)制效力，為保障醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施有法可依、有法必依提供了堅(jiān)實(shí)的法律支持。

與法律法規(guī)相比，標(biāo)準(zhǔn)更加具體細(xì)致，是前者的細(xì)化和延伸。《條例》在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的管理規(guī)定中明確了要符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的具體要求。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的技術(shù)規(guī)范，既為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供了履行《條例》所規(guī)定義務(wù)的具體依據(jù)和技術(shù)規(guī)范，也為醫(yī)療器械行政執(zhí)法提供了重要技術(shù)依托。

標(biāo)準(zhǔn)體系待完善

截至2021年3月31日，我國(guó)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)共396項(xiàng)。其中，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)303項(xiàng)。按照標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象劃分，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)111項(xiàng)（28.0%）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)283項(xiàng)（71.5%）、方法標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)（0.5%，其中1項(xiàng)經(jīng)評(píng)估后擬整合修訂為推薦性標(biāo)準(zhǔn)）。為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織對(duì)2009年12月31日前發(fā)布的86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況兩方面開(kāi)展實(shí)施評(píng)價(jià)。

從評(píng)價(jià)反饋情況來(lái)看，個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)、試驗(yàn)方法略顯落后于產(chǎn)品的發(fā)展，個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化相對(duì)滯后，個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)具體技術(shù)條款、標(biāo)準(zhǔn)范圍不準(zhǔn)確或有歧義，個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)尚不符合《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》關(guān)于“強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)全部強(qiáng)制”的要求，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系有待進(jìn)一步優(yōu)化和完善。

創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)管理思路

切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的法律地位。《條例》明確了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，各相關(guān)方要按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》的要求，正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的法律地位和權(quán)威性，確保醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施。

進(jìn)一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系。2021年3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，提出到2025年，基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國(guó)際接軌、有中國(guó)特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，就要分領(lǐng)域研究確定醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定基本原則，結(jié)合不同技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械的特點(diǎn)、現(xiàn)狀和監(jiān)管需求，有針對(duì)性地明確、限定其強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范圍和邊界。要細(xì)化梳理現(xiàn)有醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)頂層設(shè)計(jì)和規(guī)劃，研究制定5年制修訂計(jì)劃，通過(guò)廢止、整合、轉(zhuǎn)化、修訂，進(jìn)一步優(yōu)化完善現(xiàn)有醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的全部技術(shù)要求應(yīng)都是與人體健康及生命安全密切相關(guān)的“底線”要求，并且可驗(yàn)證、可操作。要分批將現(xiàn)有醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中非強(qiáng)制性的技術(shù)要求剝離出來(lái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)從產(chǎn)品視角到安全視角、從專(zhuān)用到通用的轉(zhuǎn)變，優(yōu)先制定基礎(chǔ)通用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

嚴(yán)格醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂精細(xì)化管理。根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的提出、組織起草、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查。在制修訂過(guò)程中，要嚴(yán)格精細(xì)化管理，特別是在立項(xiàng)時(shí)要充分論證是否屬于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范圍，標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)要求和試驗(yàn)方法要按要求進(jìn)行驗(yàn)證，標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿要充分征求意見(jiàn)、審查要協(xié)商一致，以保證醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性和可實(shí)施性。

強(qiáng)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)。進(jìn)一步健全完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的反饋機(jī)制，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、技術(shù)審評(píng)部門(mén)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等應(yīng)及時(shí)反饋醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中存在的問(wèn)題。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（技術(shù)歸口單位）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的跟蹤評(píng)估。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)要強(qiáng)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)，開(kāi)拓、探索實(shí)施評(píng)價(jià)的方式方法，評(píng)價(jià)結(jié)論為修訂的，立即組織修訂，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)全生命周期閉環(huán)管理。

（作者分別系中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所所長(zhǎng)）