《條例》修訂突出“合規”“守法”極端重要性

發布日期：2021-04-29 閱讀次數：728 來源：中國醫藥報

摘要：

□ 蔣海洪

新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將于6月1日起施行。這次修訂是在醫療器械審評審批制度改革以及醫療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，引起行業、產業高度關注。

自2000年版《條例》實施以來，以其為核心，相關配套規章為輔助，貫穿醫療器械產品全生命周期的法規體系形成。但一直以來，醫療器械法規體系內容分散，基本分段而立，缺少“主心骨”將這些分布于不同環節的制度整合成基本制度。

新《條例》通篇強調醫療器械注冊人和備案人這一主體概念，將醫療器械注冊人、備案人等主體的權利義務貫穿于產品全生命周期的各個環節，確立了醫療器械注冊人、備案人制度的行業根本制度的地位。自此，醫療器械行業基本法有了“主心骨”。

合規是最好的競爭力

《條例》的此次修訂仍然沿襲“全程嚴格監管”的主軸行文布局，除了進一步細化處罰情形和加大嚴重違法情形的處罰力度之外，還規定可對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員四類人員處以沒收違法收入、罰款、行業禁入等處罰。從處罰到人到行業禁入，從嚴格行政責任到追究刑事責任，凸顯的是政府從嚴監管醫療器械行業的決心和魄力。醫療器械監管在進一步總結監管科學成果、創新監管制度的同時，對醫療器械違法行為零容忍、嚴處置的態勢不會改變。

在這樣的背景下，合規自然就成了最好的競爭力。醫療器械企業需要及時、主動、全面、準確地履行法規義務，不能有偷工減料之念，不得有以身試法之心，否則就會引火燒身、自取其咎。新《條例》對于無證生產經營醫療器械或生產經營無證醫療器械的行為，最高可處貨值金額30倍的罰款。這樣的罰款力度史無前例，威懾力亦空前，足以讓違法者傾家蕩產。因此，合規才是企業行穩致遠的法寶。

守法是最優的生產力

醫療器械技術復雜、學科交叉性強，既事關人民生命安全和身體健康，又關系國家經濟發展和社會穩定，因此更需要“強監管、嚴管理”。藥品監管部門多次強調保安全底線、促質量高線，同時密集發布指導文件，推進制度革新。企業應深刻領會本次《條例》修訂的精髓。

守法的前提是學法，全面、正確、系統地把握法規的內容是將守法轉化為最優生產力的必要條件。新《條例》設立了附條件審批制度、緊急使用授權制度、醫療器械唯一標識制度、醫療機構少量進口醫療器械管理制度、醫療機構試劑自研自用制度、拓展性臨床試驗制度等多個新制度，利用好這些新制度就能轉化為企業的生產力。在市場競爭中，企業需要綜合運用資本、技術、人才等多種要素實現變道超車，但在從嚴監管的環境下，合規與守法方面一旦成為短板，勢必會前功盡棄。因此，守法就是最優的生產力。

新《條例》是醫療器械法規集大成者。《條例》的修訂，還將帶動《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等配套規章的修訂。這些規章的修訂將延續新《條例》從嚴監管的立法思想，進一步細化不同環節的合規要求。此輪法規修訂的內容，凸顯了合規在醫療器械全生命周期管理中的極端重要性。這一重要信號，不應被行業、企業忽略。監管規則的重塑會引發行業格局的重新洗牌，醫療器械行業的健康發展，有賴于一大批奉合規為圭臬、視守法為生命的行業人士的努力。在新《條例》的引領下，醫療器械行業將迎來唯合規者贏、唯守法者勝的時代。

（作者單位：上海健康醫學院）