重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則明確

發布日期：2021-04-23 閱讀次數：10768 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者滿雪） 4月15日，國家藥品監督管理局發布《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（以下簡稱《分類界定原則》），規范重組膠原蛋白類醫療產品管理屬性和管理類別判定，進一步加強重組膠原蛋白類醫療產品監管。這是繼《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》以及《重組膠原蛋白》等兩項醫療器械行業標準立項后，國家藥監局發布的又一與重組膠原蛋白類醫療產品相關的重要文件。

《分類界定原則》規定的重組膠原蛋白類醫療產品是指以重組膠原蛋白為主要成分、以醫療為目的的產品。

對于產品管理屬性，《分類界定原則》界定了3種分類：不符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義的重組膠原蛋白類產品，不作為醫療器械管理；產品符合醫療器械定義且不含有發揮藥理學作用的藥物成分時，作為醫療器械管理；產品實現醫療器械用途，同時含有發揮藥理學作用的藥物成分時，根據產品主要作用機制，判定以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。

對于屬性判定作為醫療器械管理的重組膠原蛋白類醫療產品，依據產品材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等，《分類界定原則》界定了4種醫療器械管理類別。包括：重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類醫療器械；重組膠原蛋白類產品作為無源植入物應用時，應當按照第三類醫療器械管理。同時，明確了重組膠原蛋白類產品作為止血和防黏連材料、醫用敷料應用時，不同使用形式下的管理類別等。

《分類界定原則》指出，4月15日起，重組膠原蛋白類醫療產品應當按照相關原則申請注冊；已按照醫療器械受理注冊申請的產品，繼續按照原受理類別審評審批。已獲準按照醫療器械注冊的重組膠原蛋白類產品，其注冊證在有效期內繼續有效。若注冊人提出延期申請，原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日。