近期產品召回

發布日期：2021-04-22 閱讀次數：2752 來源：中國醫藥報

摘要：

● 維曼（上海）醫療器械貿易有限公司報告，由于涉及產品因維曼總部相關部門在日常例行內部質量核查時發現，2020年一段特定時期內，供應商提供的氣動閥傳感器不能完全符合要求，可能有極小的概率引起設備開機異常（屏幕提示設備故障）或設備停止供氣（設備同時會給出報警）。這意味著如果出現上述異常，設備將不能正常使用。截至召回通知發出時，維曼全球范圍內尚未收到針對該問題的用戶反饋或不良事件報告，此次主動召回屬于預防措施。維曼（上海）醫療器械貿易有限公司對其生產的呼吸機Ventilator（國械注進20153081989）主動召回。召回級別為二級。相關產品已在中國銷售22臺。

● 通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品在圖像采集過程中，可能出現丟失圖像序列的問題，生產商GE Healthcare對影像歸檔及傳輸系統【國食藥監械（進）字2014第2702186號】、影像歸檔及傳輸軟件（國械注進20182701756）主動召回。召回級別為二級。本次召回不影響中國。

● 侒捷祐（蘇州）醫療設備貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在吊桿與稱重器底部斷開的問題，生產商ArjoHuntleigh AB對電動移位機（國械備20160112號）主動召回。召回級別為二級。本次召回不影響中國。

● 梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題，生產商生物梅里埃法國股份有限公司對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）（國械注進20153400764）主動召回。相關產品召回信息已于2021年2月5日發布，召回級別為二級。現對召回批次范圍進行變更。由于中國境內未受本次行動影響，無需糾正行動。

● 雅培醫療用品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在標簽誤貼的問題，生產商Abbott Medical對小型傳送系統（國械注進20173776760）主動召回。召回級別為三級。本次召回不影響中國。

● 飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在序列號記錄有誤的問題，生產商Philips Medical Systems對半自動體外除顫器（國械注進20183211860、國械注進20183211856）主動召回。召回級別為三級。本次召回涉及產品尚未在中國銷售。

（整理自國家藥品監督管理局網站）