戰“疫”，每個崗位都是戰位

發布日期：2021-04-21 閱讀次數：10703 來源：中國醫藥報

摘要：

在抗擊新冠肺炎疫情、決戰決勝脫貧攻堅、守護群眾藥品安全工作中，藥監人員沖鋒一線、勇挑重擔、開拓創新、攻堅克難，在各自的崗位上日夜堅守、義無反顧，用擔當和奉獻出色完成了黨和人民賦予的任務，涌現出一批先進集體和先進個人。

本報從即日起推出“奮斗百年路 啟航新征程——藥監先鋒”專欄，宣傳報道這些先進集體和先進個人的事跡，引導全系統學習先進，堅守初心，銳意進取，不斷增強人民群眾在藥品安全等方面的獲得感、幸福感、安全感，以優異成績向中國共產黨成立100周年獻禮。

□ 本報記者 落楠

面對一種新病毒，一支疫苗要經歷多少考驗才能承擔起構筑健康防線的重任？在新冠肺炎疫情防控阻擊戰中，國家藥品監督管理局藥品注冊管理司生物制品處（以下簡稱生物制品處）與研發人員協力攻關，共同求解。

肩負生物制品注冊管理職能，生物制品處連接著科研攻關、技術審評和疫苗生產方，在新冠病毒疫苗研發中的任務急且重。迎難而上，這個只有寥寥數人的工作小組將崗位作為戰位，對數十家研發機構逐一對接、提前介入、指導服務，以安全有效為根本標準，蹄疾步穩推進應急審評審批。

這是一支能打勝仗的精銳隊伍，在2021年1月獲得“全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體”稱號。“生物制品處工作人員嚴謹細致、業務過硬，給我們留下了深刻印象。他們多次深入一線幫助企業解難題，直到深夜才離去。”回憶起生物制品處工作人員對企業的指導，中國生物技術股份有限公司（以下簡稱中國生物）相關負責人為他們點贊。

給力，召之能戰

面對突如其來的新冠肺炎疫情，國家藥監局自2020年1月20日啟動藥品醫療器械應急審批程序，快速推進疫情防控疫苗藥品醫療器械審批。集結號吹響，生物制品處全體人員聞令而動，迅速返崗。

疫苗是防控傳染病最有力的手段之一，然而，疫情發生之初，人們對新冠病毒知之甚少，疫苗研發存在諸多難點。為了幫助研發單位起好步，生物制品處從大年初一（2020年1月25日）就開始跟進有關工作。

2020年2月1日，生物制品處、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監局藥品審評中心及食品藥品審核查驗中心的20多名工作人員“組團”來到中國生物。這支團隊囊括了國家藥監局疫苗審評審批各階段、各方面的技術支撐部門。工作人員現場指導企業進行研發申報，解答企業的疑難問題。

“生物制品處明確時間表，協調各單位與我們及時對接。各單位做到早介入、早部署、早支持，在新冠病毒疫苗研發起步的關鍵時刻，給了我們莫大的信心和鼓舞。”中國生物相關負責人對記者說，研發過程中，生物制品處“急事急辦、特事特辦”，對企業進行靈活高效的指導；國家藥監局各單位統一協調、無縫銜接，給予企業大力幫助。

在新冠病毒疫苗研發過程中，生物制品處帶隊、相關工作人員“組團”到研發單位現場辦公的場景反復上演——為了讓人民盡快用上安全、有效的疫苗，生物制品處組織精干力量和專家團隊，與疫苗研發全部5條技術路線上的數十家研發單位逐一對接、密切聯系，研究解決突出問題，協調滿足研發企業和科研機構提出的有關訴求。

專業，成就速度

2020年3月，我國已有研發進展較快的單位向國家藥監局滾動遞交臨床試驗申請材料。“應該說，我國新冠病毒疫苗研發進展目前總體上處于國際先進行列，不會慢于國外。”當月17日，在國務院聯防聯控機制新聞發布會上，中國工程院院士王軍志這樣說。

所有的快，背后都有強大的專業支撐。作為全球公共衛生產品，新冠病毒疫苗研發必須遵循科學規律，每一個環節、每一個數據都要經得起歷史和實踐檢驗。深知責任重大，生物制品處用專業書寫對人民負責的答卷。

時任生物制品處三級調研員的白鶴是國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班成員，具有深厚的生物科學專業背景。為了更加專業地指導研發單位，她密切跟進新冠病毒疫苗研發國際前沿動態，與各技術單位溝通相關技術問題。唯恐錯過一個關鍵節點，她每一到兩天都要與研發單位聯系，了解其研究進展和遇到的困難，介紹國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班和國家藥監局有哪些支持政策和技術要求、臨床試驗期中分析方案如何制定等。

畢業于中國協和醫科大學（現北京協和醫學院—清華大學醫學部）8年制臨床醫學專業，時任生物制品處三級調研員的藍恭濤具有深厚的臨床醫學知識。為全力以赴加快審批，他組織制定了新型冠狀病毒疫苗特別審批程序實施細則，并針對每個疫苗制定了工作預案，按小時推進應急審批。全球抗疫進行時，新冠病毒疫苗研發國際合作密切，他深入調研國內外合作研發新冠病毒疫苗注冊申請進展，組織有關技術支撐部門就境外未上市疫苗在我國開展臨床試驗的準入、前置注冊檢驗的操作方式以及部門間銜接等問題逐一研究，提出可行性意見，保障有關工作順利推進。

專業成就速度，速度來自專業。生物制品處協調組建以國務院聯防聯控機制專家組成員和有關院士為核心的特別專家組，對研究結果顯示無重大安全隱患、風險效益可接受并通過特別專家組評估的項目，第一時間批準開展有關研究。

嚴謹，慎終如始

5條疫苗研發技術路線并進，我國新冠病毒疫苗研發陸續傳來好消息。2020年4月14日國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會介紹，我國首個腺病毒載體疫苗于4月9日開始招募Ⅱ期臨床試驗志愿者；4月12日和13日，兩款新冠病毒滅活疫苗先后獲得臨床試驗批件。

不過，進入臨床試驗階段對于疫苗研發來說只是階段性勝利，更大的考驗還在后面。為了保障受試者安全和疫苗有效，生物制品處持續與申請人溝通交流，密切跟進研發進展，共同解決突出問題。在新冠病毒疫苗研發的關鍵節點，無論是周末還是節假日，生物制品處工作人員總是深入研發單位，與研發人員想在一起、干在一線。

“他們在企業現場辦公，同我們的研發人員一起研究數據、討論工藝，指導研發和注冊工作，為我們解決實際困難。在新冠病毒疫苗附條件批準的過程中，他們經常工作到深夜才離去。”談起生物制品處與企業并肩作戰的時光，中國生物相關負責人這樣說。

2020年12月30日，我國首款新冠病毒滅活疫苗附條件批準上市，給抗疫提供了堅實保障。

抗疫仍在繼續，生物制品處依然全員在戰斗。

2021年1月27日以來，藍恭濤和藥品審評中心工作人員深入武漢生物制品研究所有限責任公司指導研發，連續10天熬夜工作。

2021年2月14日，在大年初三這一天，生物制品處工作人員陪同國家藥監局有關局領導到中國食品藥品檢定研究院調研新冠病毒疫苗注冊檢驗和批簽發工作。

整個春節假期期間，生物制品處工作人員始終值守一線，緊盯國內外新冠病毒疫苗科研動態，隨時響應研發單位需求。

據公開信息，我國已有17個新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段，其中4個疫苗獲得國家藥監局附條件批準上市，多個疫苗在境外獲批開展Ⅲ期臨床試驗。在抗疫“持久戰”中，生物制品處與研究人員一起堅守疫苗研發主戰場，向著勝利前進。