戰(zhàn)“疫”，每個(gè)崗位都是戰(zhàn)位

發(fā)布日期：2021-04-21 閱讀次數(shù)：10735 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

在抗擊新冠肺炎疫情、決戰(zhàn)決勝脫貧攻堅(jiān)、守護(hù)群眾藥品安全工作中，藥監(jiān)人員沖鋒一線、勇挑重?fù)?dān)、開(kāi)拓創(chuàng)新、攻堅(jiān)克難，在各自的崗位上日夜堅(jiān)守、義無(wú)反顧，用擔(dān)當(dāng)和奉獻(xiàn)出色完成了黨和人民賦予的任務(wù)，涌現(xiàn)出一批先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人。

本報(bào)從即日起推出“奮斗百年路 啟航新征程——藥監(jiān)先鋒”專(zhuān)欄，宣傳報(bào)道這些先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人的事跡，引導(dǎo)全系統(tǒng)學(xué)習(xí)先進(jìn)，堅(jiān)守初心，銳意進(jìn)取，不斷增強(qiáng)人民群眾在藥品安全等方面的獲得感、幸福感、安全感，以?xún)?yōu)異成績(jī)向中國(guó)共產(chǎn)黨成立100周年獻(xiàn)禮。

□ 本報(bào)記者 落楠

面對(duì)一種新病毒，一支疫苗要經(jīng)歷多少考驗(yàn)才能承擔(dān)起構(gòu)筑健康防線的重任？在新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司生物制品處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生物制品處）與研發(fā)人員協(xié)力攻關(guān)，共同求解。

肩負(fù)生物制品注冊(cè)管理職能，生物制品處連接著科研攻關(guān)、技術(shù)審評(píng)和疫苗生產(chǎn)方，在新冠病毒疫苗研發(fā)中的任務(wù)急且重。迎難而上，這個(gè)只有寥寥數(shù)人的工作小組將崗位作為戰(zhàn)位，對(duì)數(shù)十家研發(fā)機(jī)構(gòu)逐一對(duì)接、提前介入、指導(dǎo)服務(wù)，以安全有效為根本標(biāo)準(zhǔn)，蹄疾步穩(wěn)推進(jìn)應(yīng)急審評(píng)審批。

這是一支能打勝仗的精銳隊(duì)伍，在2021年1月獲得“全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”稱(chēng)號(hào)。“生物制品處工作人員嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、業(yè)務(wù)過(guò)硬，給我們留下了深刻印象。他們多次深入一線幫助企業(yè)解難題，直到深夜才離去。”回憶起生物制品處工作人員對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)生物）相關(guān)負(fù)責(zé)人為他們點(diǎn)贊。

給力，召之能戰(zhàn)

面對(duì)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，國(guó)家藥監(jiān)局自2020年1月20日啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，快速推進(jìn)疫情防控疫苗藥品醫(yī)療器械審批。集結(jié)號(hào)吹響，生物制品處全體人員聞令而動(dòng)，迅速返崗。

疫苗是防控傳染病最有力的手段之一，然而，疫情發(fā)生之初，人們對(duì)新冠病毒知之甚少，疫苗研發(fā)存在諸多難點(diǎn)。為了幫助研發(fā)單位起好步，生物制品處從大年初一（2020年1月25日）就開(kāi)始跟進(jìn)有關(guān)工作。

2020年2月1日，生物制品處、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心及食品藥品審核查驗(yàn)中心的20多名工作人員“組團(tuán)”來(lái)到中國(guó)生物。這支團(tuán)隊(duì)囊括了國(guó)家藥監(jiān)局疫苗審評(píng)審批各階段、各方面的技術(shù)支撐部門(mén)。工作人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)申報(bào)，解答企業(yè)的疑難問(wèn)題。

“生物制品處明確時(shí)間表，協(xié)調(diào)各單位與我們及時(shí)對(duì)接。各單位做到早介入、早部署、早支持，在新冠病毒疫苗研發(fā)起步的關(guān)鍵時(shí)刻，給了我們莫大的信心和鼓舞。”中國(guó)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)，研發(fā)過(guò)程中，生物制品處“急事急辦、特事特辦”，對(duì)企業(yè)進(jìn)行靈活高效的指導(dǎo)；國(guó)家藥監(jiān)局各單位統(tǒng)一協(xié)調(diào)、無(wú)縫銜接，給予企業(yè)大力幫助。

在新冠病毒疫苗研發(fā)過(guò)程中，生物制品處帶隊(duì)、相關(guān)工作人員“組團(tuán)”到研發(fā)單位現(xiàn)場(chǎng)辦公的場(chǎng)景反復(fù)上演——為了讓人民盡快用上安全、有效的疫苗，生物制品處組織精干力量和專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，與疫苗研發(fā)全部5條技術(shù)路線上的數(shù)十家研發(fā)單位逐一對(duì)接、密切聯(lián)系，研究解決突出問(wèn)題，協(xié)調(diào)滿足研發(fā)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提出的有關(guān)訴求。

專(zhuān)業(yè)，成就速度

2020年3月，我國(guó)已有研發(fā)進(jìn)展較快的單位向國(guó)家藥監(jiān)局滾動(dòng)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料。“應(yīng)該說(shuō)，我國(guó)新冠病毒疫苗研發(fā)進(jìn)展目前總體上處于國(guó)際先進(jìn)行列，不會(huì)慢于國(guó)外。”當(dāng)月17日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，中國(guó)工程院院士王軍志這樣說(shuō)。

所有的快，背后都有強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)支撐。作為全球公共衛(wèi)生產(chǎn)品，新冠病毒疫苗研發(fā)必須遵循科學(xué)規(guī)律，每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)數(shù)據(jù)都要經(jīng)得起歷史和實(shí)踐檢驗(yàn)。深知責(zé)任重大，生物制品處用專(zhuān)業(yè)書(shū)寫(xiě)對(duì)人民負(fù)責(zé)的答卷。

時(shí)任生物制品處三級(jí)調(diào)研員的白鶴是國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班成員，具有深厚的生物科學(xué)專(zhuān)業(yè)背景。為了更加專(zhuān)業(yè)地指導(dǎo)研發(fā)單位，她密切跟進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)國(guó)際前沿動(dòng)態(tài)，與各技術(shù)單位溝通相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。唯恐錯(cuò)過(guò)一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，她每一到兩天都要與研發(fā)單位聯(lián)系，了解其研究進(jìn)展和遇到的困難，介紹國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班和國(guó)家藥監(jiān)局有哪些支持政策和技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)期中分析方案如何制定等。

畢業(yè)于中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院—清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部）8年制臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，時(shí)任生物制品處三級(jí)調(diào)研員的藍(lán)恭濤具有深厚的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)。為全力以赴加快審批，他組織制定了新型冠狀病毒疫苗特別審批程序?qū)嵤┘?xì)則，并針對(duì)每個(gè)疫苗制定了工作預(yù)案，按小時(shí)推進(jìn)應(yīng)急審批。全球抗疫進(jìn)行時(shí)，新冠病毒疫苗研發(fā)國(guó)際合作密切，他深入調(diào)研國(guó)內(nèi)外合作研發(fā)新冠病毒疫苗注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)展，組織有關(guān)技術(shù)支撐部門(mén)就境外未上市疫苗在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)入、前置注冊(cè)檢驗(yàn)的操作方式以及部門(mén)間銜接等問(wèn)題逐一研究，提出可行性意見(jiàn)，保障有關(guān)工作順利推進(jìn)。

專(zhuān)業(yè)成就速度，速度來(lái)自專(zhuān)業(yè)。生物制品處協(xié)調(diào)組建以國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制專(zhuān)家組成員和有關(guān)院士為核心的特別專(zhuān)家組，對(duì)研究結(jié)果顯示無(wú)重大安全隱患、風(fēng)險(xiǎn)效益可接受并通過(guò)特別專(zhuān)家組評(píng)估的項(xiàng)目，第一時(shí)間批準(zhǔn)開(kāi)展有關(guān)研究。

嚴(yán)謹(jǐn)，慎終如始

5條疫苗研發(fā)技術(shù)路線并進(jìn)，我國(guó)新冠病毒疫苗研發(fā)陸續(xù)傳來(lái)好消息。2020年4月14日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)介紹，我國(guó)首個(gè)腺病毒載體疫苗于4月9日開(kāi)始招募Ⅱ期臨床試驗(yàn)志愿者；4月12日和13日，兩款新冠病毒滅活疫苗先后獲得臨床試驗(yàn)批件。

不過(guò)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段對(duì)于疫苗研發(fā)來(lái)說(shuō)只是階段性勝利，更大的考驗(yàn)還在后面。為了保障受試者安全和疫苗有效，生物制品處持續(xù)與申請(qǐng)人溝通交流，密切跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)展，共同解決突出問(wèn)題。在新冠病毒疫苗研發(fā)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，無(wú)論是周末還是節(jié)假日，生物制品處工作人員總是深入研發(fā)單位，與研發(fā)人員想在一起、干在一線。

“他們?cè)谄髽I(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，同我們的研發(fā)人員一起研究數(shù)據(jù)、討論工藝，指導(dǎo)研發(fā)和注冊(cè)工作，為我們解決實(shí)際困難。在新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)的過(guò)程中，他們經(jīng)常工作到深夜才離去。”談起生物制品處與企業(yè)并肩作戰(zhàn)的時(shí)光，中國(guó)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人這樣說(shuō)。

2020年12月30日，我國(guó)首款新冠病毒滅活疫苗附條件批準(zhǔn)上市，給抗疫提供了堅(jiān)實(shí)保障。

抗疫仍在繼續(xù)，生物制品處依然全員在戰(zhàn)斗。

2021年1月27日以來(lái)，藍(lán)恭濤和藥品審評(píng)中心工作人員深入武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司指導(dǎo)研發(fā)，連續(xù)10天熬夜工作。

2021年2月14日，在大年初三這一天，生物制品處工作人員陪同國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)到中國(guó)食品藥品檢定研究院調(diào)研新冠病毒疫苗注冊(cè)檢驗(yàn)和批簽發(fā)工作。

整個(gè)春節(jié)假期期間，生物制品處工作人員始終值守一線，緊盯國(guó)內(nèi)外新冠病毒疫苗科研動(dòng)態(tài)，隨時(shí)響應(yīng)研發(fā)單位需求。

據(jù)公開(kāi)信息，我國(guó)已有17個(gè)新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中4個(gè)疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，多個(gè)疫苗在境外獲批開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。在抗疫“持久戰(zhàn)”中，生物制品處與研究人員一起堅(jiān)守疫苗研發(fā)主戰(zhàn)場(chǎng)，向著勝利前進(jìn)。