江蘇發布醫療器械和藥包材質量通告

發布日期：2021-04-12 閱讀次數：2510 來源：中國醫藥報

摘要：

□ 本報記者 龐雪 實習記者 閆若瑜

日前，江蘇省藥品監督管理局發布《關于江蘇省2020年第2期醫療器械和藥品包裝材料質量的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，江蘇省藥監局組織對醫療器械以及藥品包裝材料生產、經營、使用單位進行了抽檢，未發現不合格藥品包裝材料；發現15批次醫療器械不符合規定，涉及揚州宇潤科技發展有限公司（以下簡稱揚州宇潤）等15家企業。

揚州宇潤屢被藥監部門通告

根據《通告》，標示為揚州宇潤生產的1批次一次性使用高頻手術電刀筆（規格型號：YRGDD-Ⅰ-D-70，生產日期：2020年5月23日），手術附件電纜的固定、高頻電介質強度、工頻電介質強度不合格。

針對標示產品不合格一事，記者致電揚州宇潤技術部門。一名工作人員表示，不合格原因尚不清楚，該產品在之前的抽檢中未出現過不合格情況。目前，該型號一次性使用高頻手術電刀筆已經停產，企業正在召回該批次產品，但大部分已經被使用。

記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，揚州宇潤去年曾被藥監部門通告。

2020年7月27日發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第3號）（2020年第52號）》顯示，標示為揚州宇潤生產的一次性使用吸痰管（生產日期/批號/出廠編號：20181103 20181103），真空控制裝置不符合標準規定。同年10月29日，江蘇省藥監局發布的《江蘇省醫療器械國抽通告（2019年第8號）處置情況匯總表》顯示，藥監部門已對揚州宇潤處以罰款。

另外14批次產品不合格情況

此外，《通告》中還有標示為14家企業生產的14批次醫療器械不符合規定。分別為：

標示為江蘇錦源醫療科技有限公司生產的1批次電子陰道鏡（生產日期/批號/出廠編號：2020年6月/無/200662010，下同），電快速瞬變脈沖群不合格；

標示為江蘇耀華醫療器械科技有限公司生產的1批次一次性使用硅膠導尿管（1907P004），可靠性不合格；

標示為江蘇新智源醫學科技有限公司生產的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器套裝（20190710/20200102/無），配合性能不合格；

標示為揚州市永長醫療器械廠生產的1批次一次性使用導尿管（20200320/無/無），耐彎曲項目不合格；

標示為江蘇榮業科技有限公司生產的1批次一次性使用導尿管（20200602/20200602/無），耐彎曲項目不合格；

標示為江蘇省永寧醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用導尿管（20200417/20200417/無），耐彎曲項目不合格；

標示為江蘇蓋睿健康科技有限公司生產的1批次動態心電記錄儀（2020-06-09/無/序列號：GWE10-1900-2064-0054），識別、標記和文件，輻射發射，靜電放電不合格；

標示為揚州市吉康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無球囊導尿管（20200508/無/無），連接器分離力不合格；

標示為徐州市科諾醫學儀器設備有限公司生產的1批次陰道鏡數碼成像系統（2020-05/無/機號：20046495），靜電放電、電快速瞬變脈沖群不合格；

標示為徐州國健電子設備科技有限公司生產的1批次數碼電子陰道鏡（2020年07/無/20078306），靜電放電不合格；

標示為江蘇樂騰醫療器械科技有限公司生產的1批次一次性使用高頻電刀筆（20200619/20200619/無），手術附件電纜的固定不合格；

標示為常熟市滬通電子有限公司生產的1批次一次性手控刀（2020/05/11/6405/無），高頻電介質強度、工頻電介質強度不合格；

標示為常州市迪諾醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用手術電極（20200605/無/無），手術附件電纜的固定不合格；

標示為徐州市鼎泰電子科技有限公司生產的1批次空氣波壓力綜合治療儀（2020.6.4/無/KQB202005033），對地漏電流不合格。

另據《通告》，對抽檢中發現的上述不合格產品，江蘇省各級藥監部門已督促企業對相關產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；要求企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位；已組織對不合格產品相關生產、經營、使用單位進行依法查處。