讓智慧監管更加便政便企便民

發布日期：2021-04-12 閱讀次數：10778 來源：中國醫藥報

摘要：

根據新冠肺炎疫情防控需要，很多地方藥監部門為零售藥店銷售退熱、止咳類藥品建立了網上登記報告系統，充分利用大數據優勢，積極開展新冠肺炎疫情防控藥品流通數據分析，為疫情防控和監管工作提供精準數據支撐。這是智慧監管在實際工作中的有效應用。

國家藥品監督管理局于2019年5月印發《關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》。近兩年來，全系統智慧監管能力大幅提升，藥品（疫苗）信息化追溯體系實現由疫苗追溯向國家組織藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種追溯的拓展。國家藥品智慧監管平臺1.0版上線運行，各地信息化工作取得新成效，“互聯網+政務服務”更加便政、便企、便民。

大力發展智慧監管，是加快創新藥品監管方式方法，全面加強藥品監管能力建設，推進藥品監管體系和監管能力現代化的必然要求。貫徹落實今年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，要大力發展智慧監管，有效提升監管效率，開創“嚴管”加“巧管”的監管新局面。

大力發展智慧監管，就要推進信息技術與監管工作深度融合，形成以數據為驅動力的智慧監管格局。信息化將引領藥品監管現代化。信息化是推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵支撐，是實現藥品監管科學化、規范化的技術動能和有效途徑。當前信息化新技術新裝備發展迅速，一些藥品生產企業在生產檢驗過程中已經采用了MES和LIMS等信息化管理系統，部分藥品批發和零售企業也都具備信息管理系統，為通過信息化手段實現藥品全生命周期監管打下了良好基礎。要加快推進藥品全生命周期數字化管理，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，建立健全信息化追溯體系，逐步實現藥品來源可查、去向可追。

大力發展智慧監管，就要敢于突破重點難點，著力提升場景應用水平。智慧監管不是紙上談兵，重在落到實處。目前“藥監云”已初步建成，對監管業務支撐作用凸顯。要加快推動移動互聯網、物聯網、大數據、人工智能、區塊鏈等新技術在藥品智慧監管方面的應用，加快推動藥品（疫苗）信息化追溯體系、生產工藝采集平臺、品種檔案、電子證照等關鍵性應用建設，逐步提升監管的預見性、靶向性、時效性；當前尤其要突出抓好新冠病毒疫苗全程追溯體系建設和完善。同時，推動國家藥監局智慧監管平臺與各省（區、市）互聯互通，構建全系統一體化工作平臺，打通各部門、各環節的信息壁壘，促進藥品監管業務各級聯動、數據資源共享。

大力發展智慧監管，就要充分運用“互聯網+”，不斷改進政務服務。智慧監管是否取得實效，主要看人民滿意不滿意。要進一步完善“互聯網+政務服務”平臺，逐步實現藥品監管行政服務事項“一網通辦”。要充分運用“互聯網+”信息化技術手段，切實提升藥品監管政務服務能力和水平。通過“互聯網+政務服務”，推進精準監管、聯合監管，規范政府監管行為，為產業發展營造良好環境；通過推進電子證照、“一網通辦”，為企業和公眾提供便捷辦事渠道，不斷提升人民群眾的獲得感和滿意度。

在實踐中不斷總結，在總結中不斷完善。大力發展智慧監管，下一步還要在數據治理和數據應用上下功夫，更多更深地探索數據背后的規律，通過數據分析識別風險信號、把握監管規律，為切實推進藥品監管體系和監管能力現代化聚力賦能。