新《醫療器械監督管理條例》首場線上公益宣貫會舉辦

發布日期：2021-04-12 閱讀次數：642 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者龐雪） 4月8日，由國家藥品監督管理局指導、中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）首場線上公益宣貫會在京舉辦。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和，國家藥監局政策法規司司長劉沛、醫療器械注冊司稽查專員王蘭明、醫療器械監管司副司長張琪進行相關政策解讀。中國健康傳媒集團董事長吳少禎致辭。

國家藥監局黨組成員、副局長徐景和以科學把握《條例》的核心要義為題，從科學把握《條例》修訂的總體思路、核心內容和實施的基本要求三方面進行解讀。徐景和指出，《條例》的修訂充分落實了習近平總書記“四個最嚴”要求，要從全面貫徹落實黨中央國務院的要求、鞏固深化醫療器械審評審批制度改革成果、充分借鑒近年來國際上醫療器械創新經驗三方面理解和把握《條例》修訂的總體思路，努力提升我國醫療器械監管的科學化、法治化、國際化和現代化水平。要從科學把握繼承與創新、風險與責任、體系與能力、質量與效率的關系等方面系統學習宣傳《條例》修訂的核心內容，把握好《條例》“新、優、全、嚴”的最大特點。在《條例》實施的基本要求方面，徐景和強調，要加快完善配套規章制度體系，希望廣大醫療器械監管人員、醫療器械企業積極參與相關配套制度建設。各級藥品監管部門的主要負責人和各醫療器械企業的法定代表人、主要負責人要帶頭學習宣傳《條例》，帶頭貫徹落實《條例》，以法治思維和法治方式，強化醫療器械產業發展和質量監管，為保護和促進公眾健康作出新貢獻。

國家藥監局政策法規司司長劉沛重點講解了《條例》的修訂背景和主要亮點。她指出，近年來，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，醫療器械產業快速發展、改革持續深化，《條例》以法規形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進產業創新發展。《條例》把醫療器械創新納入發展重點，健全臨床試驗和產品注冊管理制度，完善醫療器械創新體系；將風險管理作為醫療器械監督管理基本原則之一，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，嚴格醫療器械上市前和上市后各環節管理要求；完善監管制度，豐富監管手段，大幅提高罰款幅度，增加處罰到人規定，嚴厲懲處違法違規行為，切實保障廣大人民群眾用械安全。

國家藥監局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明就《條例》在醫療器械注冊管理方面的變化作了解讀，變化主要體現在新增醫療器械監督管理的基本原則，新增鼓勵和支持醫療器械創新規定，新增醫療器械注冊人制度，新增醫療器械注冊、備案可以提交自檢報告的規定，新增進口創新醫療器械注冊、備案可以免于提交境外上市許可證明文件，新增醫療器械附條件審批制度，新增醫療器械緊急使用制度，完善醫療器械臨床評價管理制度，完善醫療器械臨床試驗管理制度，新增醫療器械唯一標識制度，新增醫療機構自行研制體外診斷試劑管理制度，新增醫療機構臨床急需進口少量醫療器械管理制度12個方面。

國家藥監局醫療器械監管司副司長張琪圍繞全面實施注冊人制度為生產、經營環節帶來的新變化，落實全生命周期主體責任強化了企業哪些責任和義務，以及強化上市后監管豐富了哪些監管手段，對《條例》在醫療器械上市后監管方面的變化作了介紹。其中，《條例》新增的職業化專業化檢查員隊伍制度、延伸檢查制度、責任約談制度，將對強化監管、保障上市后醫療器械質量安全發揮重要作用。

據統計，此次宣貫會吸引了7.5萬余人在線觀看，直播期間網友點贊不斷。后續，中國健康傳媒集團還將圍繞《條例》及即將陸續出臺的《條例》配套文件舉辦一系列專題培訓。