本土人工耳蝸企業彎道超車前景可期

發布日期：2021-04-01 閱讀次數：1247 來源：中國醫藥報

摘要：

近日，世界衛生組織發布的《世界聽力報告》顯示，聽力損失影響全球超過15億人。預計到2050年，全球四分之一的人將會產生聽力問題，近25億人將患有不同程度的聽力損失，其中至少7億人將需要康復服務。

一旦發生聽力損失，盡早發現和早期干預是康復的關鍵。《世界聽力報告》指出，目前的醫療手段可以治愈大多數耳病，扭轉相關聽力損失。若聽力損失不可逆轉，則可提供康復服務，確保受影響人群避免聽力損失的不良后果。其中，人工耳蝸植入術是治療重度或極重度感音神經性聽力下降的方法之一。

人工耳蝸研發上市難度大

人工耳蝸是一種電子設備，由體外語言處理器將聲音轉換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內的電極系統興奮聽力神經，來恢復、提高及重建輕度到重度失聰患者的聽覺功能。數據統計顯示，人工耳蝸植入術先后為數十萬例患者重建了聽覺功能。

人工耳蝸產品的研發跨越芯片、電源、材料、信號處理等學科，包含極為復雜的電子線路、語言處理器、植入電極和語言數字編碼器等元件，對研發團隊的資質要求高。此外，作為人造器官，人工耳蝸對材料的生物兼容性和安全性要求也很高，生產成本和難度大。人工耳蝸在我國按照第三類醫療器械（植入體）或第二類醫療器械（聲音處理器）管理，需經過動物實驗、臨床試驗等環節進行評價后才可能獲批上市。簡言之，與普通醫療器械相比，人工耳蝸從研發、生產到上市銷售的時間及投資成本較高。

外企占據全球90%以上市場份額

目前，人工耳蝸已然形成了非常大的市場規模。市場研究和咨詢公司MRFR的報告顯示，預計到2023年，全球人工耳蝸市場規模將達到32.04億美元。根據產業發展報告公開數據統計，近年來，我國人工耳蝸市場規模逐年增長，2019年市場規模已超過70億元。

我國人工耳蝸行業起步較晚，市場仍由外資品牌占據主導地位，本土人工耳蝸企業市場占有率不足10%。目前，多數國內人工耳蝸企業不僅受限于人才引進難、資金籌集難等困局，也面臨著較高的技術壁壘。在多方面因素影響下，國產人工耳蝸與國際先進產品間存在一定差距。

目前，國內外人工耳蝸市場主要由澳大利亞科利耳、美國Advanced Bionic及奧地利MED-EL三大人工耳蝸龍頭企業占據，共占全球人工耳蝸市場超過90%的份額。其中，科利耳是成立最早，也是市場份額最大的人工耳蝸設備生產企業，其全球市場占有率高達55%。

本土企業加速市場布局

在高技術壁壘及國外企業擠壓市場份額的雙重壓力下，本土人工耳蝸企業雖然面臨發展困境，但積極的布局策略及資本的加持，顯示出其不斷進取的信心和決心，本土人工耳蝸研發、生產將邁上新臺階。

近年來，不少A股上市公司布局人工耳蝸康復市場。早在2009年，海南海藥就通過控股力聲特來開拓人工耳蝸產品。此外，康芝藥業也于2015年開始在人工耳蝸市場布局，參與北京恒卓科技增資擴股，以投前估值2億元、投資3750萬元，取得北京恒卓科技增資后15%的股權。

此外，資本也開始對國內人工耳蝸企業進行加持。其中，諾爾康在最近的一次戰略融資期間引進了高瓴創投和超弦基金作為公司新股東，加大對人工耳蝸產品技術的研發投資。這也將加快國內人工耳蝸企業在本土市場的布局，加速人工耳蝸國產替代。

未來5～10年，人工耳蝸技術或將迎來大發展時代，本土人工耳蝸企業應抓住機遇，提高核心技術創新力度，爭取早日實現彎道超車。