醫療器械標準化高質量發展“任務清單”發布

發布日期：2021-04-01 閱讀次數：10883 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者滿雪） 3月30日，國家藥品監督管理局、國家標準化管理委員會聯合發布《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟诽岢觯?025年，基本建成適應我國醫療器械全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系。

《意見》在優化標準體系、強化標準精細化管理等6個方面提出19項重點任務。在優化標準體系方面，《意見》指出，將完善標準體系結構，研究制定標準體系建設的通用原則和基本要求，落實強制性國家標準實施情況統計分析報告制度，優化推薦性標準。加強有源醫療器械標準研制，加快推進醫療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作，探索推動醫療器械關鍵核心零部件標準制定。加強無源醫療器械標準研制，加強新型生物醫用材料標準研究等。

對于強化標準精細化管理，《意見》提出，要推進急需標準快速制定，對重大突發應急事件等確保公共衛生安全的監管急需標準，快速立項、快速制定、及時發布。對量大面廣、影響力強、監管急需的重要強制性標準，以及國內首創、國際領先的新技術、新產業相關標準，經專家論證，條件成熟的，進入標準制修訂快速通道。同時，優化標準制修訂工作機制，加快標準更新速度。

此外，《意見》強調，各級藥監部門和各級標準化行政主管部門要切實加強統籌協調和組織領導，加大醫療器械標準化工作支持力度，同時加強經費保障和部門協作。