境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求明確

發布日期：2021-03-31 閱讀次數：865 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者落楠） 日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》（以下簡稱《技術要求》），為業界和監管機構提供研發和審評技術參考，以加快境外已上市境內未上市仿制藥品和原研藥品研發上市進程。

《技術要求》旨在進一步指導企業開展藥品研發，適用于境外已上市境內未上市的化學藥品以及與相關制劑關聯申報的原料藥，不適用于原研藥品已在境內上市的化學藥品5.2類。其內容包括藥學研究與評價基本考慮、化學藥品3類研究與評價技術要求、化學藥品5類研究與評價技術要求等。

化學藥品3類研究與評價技術要求相關內容涵蓋原料藥的生產工藝、特性鑒定、質量控制、穩定性，制劑的處方工藝、原輔包質量控制、制劑質量控制和穩定性。該技術要求內容詳實。譬如，在原料藥生產工藝方面闡述了起始物料選擇應參考的技術要求、關鍵質量屬性的控制策略等細節。

《技術要求》明確，化學藥品5類屬于境外已上市藥品，申請人應參考國際通行及國內現行相關技術指南的要求開展研究，其中化學藥品5.2類在選擇確認合適參比制劑的基礎上，還應參考該技術要求中“化學藥品3類研究與評價技術要求”相關內容開展藥學研究。同時，《技術要求》明確了申請上市許可階段申請人應提交的資料和分析數據。