境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求明確

發(fā)布日期：2021-03-31 閱讀次數(shù)：918 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

本報(bào)北京訊 （記者落楠） 日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)要求》），為業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供研發(fā)和審評(píng)技術(shù)參考，以加快境外已上市境內(nèi)未上市仿制藥品和原研藥品研發(fā)上市進(jìn)程。

《技術(shù)要求》旨在進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展藥品研發(fā)，適用于境外已上市境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品以及與相關(guān)制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的原料藥，不適用于原研藥品已在境內(nèi)上市的化學(xué)藥品5.2類(lèi)。其內(nèi)容包括藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)基本考慮、化學(xué)藥品3類(lèi)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求、化學(xué)藥品5類(lèi)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求等。

化學(xué)藥品3類(lèi)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容涵蓋原料藥的生產(chǎn)工藝、特性鑒定、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性，制劑的處方工藝、原輔包質(zhì)量控制、制劑質(zhì)量控制和穩(wěn)定性。該技術(shù)要求內(nèi)容詳實(shí)。譬如，在原料藥生產(chǎn)工藝方面闡述了起始物料選擇應(yīng)參考的技術(shù)要求、關(guān)鍵質(zhì)量屬性的控制策略等細(xì)節(jié)。

《技術(shù)要求》明確，化學(xué)藥品5類(lèi)屬于境外已上市藥品，申請(qǐng)人應(yīng)參考國(guó)際通行及國(guó)內(nèi)現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)指南的要求開(kāi)展研究，其中化學(xué)藥品5.2類(lèi)在選擇確認(rèn)合適參比制劑的基礎(chǔ)上，還應(yīng)參考該技術(shù)要求中“化學(xué)藥品3類(lèi)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求”相關(guān)內(nèi)容開(kāi)展藥學(xué)研究。同時(shí)，《技術(shù)要求》明確了申請(qǐng)上市許可階段申請(qǐng)人應(yīng)提交的資料和分析數(shù)據(jù)。