2020年度國家藥品不良反應監測報告發布

發布日期：2021-03-30 閱讀次數：1011 來源：中國醫藥報

摘要：

3月26日，國家藥品不良反應監測中心發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2020年，全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》167.6萬份，每百萬人口平均報告數為1251份，全國98.3%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件，國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。

《報告》全面呈現了2020年國家藥品監督管理局在藥品不良反應監測和風險控制方面的工作成效——強化頂層設計和制度建設，密切關注國內外監管動態，加強監測數據分析、評價和利用，全面加強新冠肺炎疫情防控及治療藥品監測、分析和評價……多措并舉，切實保障用藥安全。

報告數量和質量雙提升

《報告》顯示，2020年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》167.6萬份，比2019年增長10.7%。從多項重要指標來看，報告總體質量顯著提高。

嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質量和可利用性的重要指標之一。2020年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告50.6萬份，比2019年增加6%以上；新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的30.2%，比2019年下降1.3個百分點。這意味著監管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險越來越了解，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確。

每百萬人口平均報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2020年我國每百萬人口平均報告數為1251份，比2019年上升10.7%。

藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一。2020年全國98.3%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件，比2019年增加0.9個百分點。

藥品上市許可持有人、藥品經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位，各方報告藥品不良反應積極性逐步提高。按照報告來源統計，2020年來自醫療機構的報告占85.4%，來自經營企業的報告占10.6%，來自持有人的報告占3.9%，來自個人及其他報告者的報告占0.1%。按照報告人職業統計，醫生占55.3%，藥師占24.7%，護士占13.7%，其他職業占6.3%。

監測總體情況保持平穩

2020年全國藥品不良反應監測網絡共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應/事件報告83.0萬份，其中嚴重報告8.8萬份，占10.6%。報告涉及化學藥品和生物制品占88.1%，中成藥占11.9%。監測數據表明，2020年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。

在國家基本藥物化學藥品和生物制品中，按照藥品類別統計，報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、激素及影響內分泌藥、治療精神障礙藥，與2019年排名一致。國家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥，與2019年排名一致。

需要注意的是，每種藥品不良反應/事件報告的數量受到該藥品的使用量和不良反應發生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數量的多少不直接代表藥品不良反應發生率的高低或者嚴重程度。

2020年國家藥品不良反應監測數據也反映了臨床合理用藥和安全用藥的現狀。

2020年化學藥品和生物制品不良反應/事件報告情況與2019年基本一致。從藥品類別上看，抗感染藥報告數量占比已連續9年呈下降趨勢，反映出臨床抗感染藥使用日趨合理；腫瘤用藥占比依然呈上升趨勢，提示腫瘤用藥的安全性風險需持續關注。

與2019年相比，2020年中藥不良反應/事件報告數量有所上升，但嚴重報告占比有所下降。從總體情況看，2020年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下降趨勢。

分析評估助力風險管理

根據藥品不良反應監測數據和分析評價結果，國家藥監局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。據統計，2020年，國家藥監局發布關于注銷藥品注冊證書的公告3期；發布藥品說明書修訂公告47期，增加或完善57個（類）品種說明書中的警示語、不良反應等安全性信息；發布《藥物警戒快訊》12期，報道國外藥品安全信息61條。

根據分析評價結果，國家藥品不良反應監測中心在《報告》中提示，關注抗感染藥用藥、心血管系統用藥、診斷用藥和注射劑用藥風險，以及老年人用藥安全。

相關工作的平穩有序開展，得益于監測評價制度體系的完善和監測評價能力的提高。據了解，2020年，藥品不良反應監測評價相關法規制度不斷完善，監測評價體系逐步健全，報告數量和質量穩步提升，風險控制手段更加成熟。

國家藥監局發布《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》，明確“十四五”期間監測評價體系和能力建設的目標、任務和保障；發布《藥物警戒委托協議撰寫指導原則（試行）》，起草《藥物警戒質量管理規范》，指導持有人開展監測、報告、分析和評價工作，推動藥物警戒制度建立健全。

與此同時，國家藥監局還加快轉化實施國際人用藥品注冊技術協調會相關標準，建成兼容多種報告途徑的持有人直報系統，并繼續加強與醫療機構的合作。目前，全國366家三級醫療機構已建立藥品不良反應監測哨點，這一數量是2019年的1.9倍。