2020年度國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告發(fā)布

發(fā)布日期：2021-03-26 閱讀次數(shù)：1611 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

本報北京訊 3月22日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況、全國醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析等六部分內(nèi)容。總體來看，2020年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心以評價醫(yī)療器械風(fēng)險為主線，以落實醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測主體責(zé)任為重點，繼續(xù)加強制度體系建設(shè)，深入探索監(jiān)測評價方法，全面提升風(fēng)險預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程，其根本目的是提高產(chǎn)品的安全性，防止相關(guān)傷害事件重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。

根據(jù)《報告》，2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共接收可疑醫(yī)療器械不良事件報告536055份，比上年增加35.25%；每百萬人口平均報告數(shù)為402份，比上年增加35.35%；有28個省（區(qū)、市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。

根據(jù)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊要求，注冊人、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件；鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息。

《報告》指出，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升。截至2020年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共350973家，比上年增長10.03%。在注冊基層用戶中，注冊人27195家，占用戶總數(shù)的7.75%；經(jīng)營企業(yè)198833家，占用戶總數(shù)的56.65%；使用單位124945家，占用戶總數(shù)的35.60%。較2019年均有不同程度上升，其中注冊人注冊基層用戶數(shù)量增長幅度最大，比上年增長38.31%。

《報告》對全國醫(yī)療器械不良事件報告進行了細分統(tǒng)計。2020年，在收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，按報告來源統(tǒng)計分析，來自使用單位的報告最多，為455782份，占報告總數(shù)的85.03%；按實際使用場所統(tǒng)計分析，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告最多，為459553份，占比為85.73%。

按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析，涉及第二類醫(yī)療器械的報告最多，為242457份，占報告總數(shù)的45.23%；涉及第三類醫(yī)療器械的報告178305份，占比為33.26%；涉及第一類醫(yī)療器械的報告46995份，占比為8.77%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告68298份，占比為12.74%。

按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計分析，涉及無源醫(yī)療器械的報告345326份，占報告總數(shù)的64.42%；涉及有源醫(yī)療器械的報告118730份，占比為22.15%；涉及體外診斷試劑的報告3672份，占比為0.69%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報告68327份，占比為12.75%。

2020年，醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險評價處置工作深入開展。為及時控制醫(yī)療器械風(fēng)險，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險提出警示，《報告》指出，2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及吻合器產(chǎn)品，向相關(guān)注冊人、使用單位等提出風(fēng)險控制建議。

此外，2020年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞和加拿大發(fā)布的包括心臟瓣膜、導(dǎo)尿管、監(jiān)護儀、胰島素泵、呼吸機等醫(yī)療器械共79條安全性信息，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國的安全性評價和風(fēng)險控制提供參考借鑒。（郭婷）