2020年度國家醫療器械不良事件監測報告發布

發布日期：2021-03-26 閱讀次數：1677 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 3月22日，國家藥品不良反應監測中心發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》）。《報告》包括醫療器械不良事件監測工作進展、全國醫療器械不良事件報告總體情況、全國醫療器械不良事件報告統計分析等六部分內容。總體來看，2020年國家藥品不良反應監測中心以評價醫療器械風險為主線，以落實醫療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監測主體責任為重點，繼續加強制度體系建設，深入探索監測評價方法，全面提升風險預警和處置能力，醫療器械不良事件監測工作取得了新的進展。

醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程，其根本目的是提高產品的安全性，防止相關傷害事件重復發生和蔓延，保障公眾用械安全。

根據《報告》，2020年，國家醫療器械不良事件監測信息系統共接收可疑醫療器械不良事件報告536055份，比上年增加35.25%；每百萬人口平均報告數為402份，比上年增加35.35%；有28個省（區、市）的醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。

根據國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊要求，注冊人、經營企業和二級以上醫療機構應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件；鼓勵其他使用單位注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，報告醫療器械不良事件相關信息。

《報告》指出，醫療器械不良事件監測系統基層注冊用戶數量持續提升。截至2020年12月31日，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中注冊的基層用戶（包括注冊人、經營企業和使用單位）共350973家，比上年增長10.03%。在注冊基層用戶中，注冊人27195家，占用戶總數的7.75%；經營企業198833家，占用戶總數的56.65%；使用單位124945家，占用戶總數的35.60%。較2019年均有不同程度上升，其中注冊人注冊基層用戶數量增長幅度最大，比上年增長38.31%。

《報告》對全國醫療器械不良事件報告進行了細分統計。2020年，在收到的可疑醫療器械不良事件報告中，按報告來源統計分析，來自使用單位的報告最多，為455782份，占報告總數的85.03%；按實際使用場所統計分析，使用場所為“醫療機構”的報告最多，為459553份，占比為85.73%。

按醫療器械管理類別統計分析，涉及第二類醫療器械的報告最多，為242457份，占報告總數的45.23%；涉及第三類醫療器械的報告178305份，占比為33.26%；涉及第一類醫療器械的報告46995份，占比為8.77%；未填寫醫療器械管理類別的報告68298份，占比為12.74%。

按醫療器械結構特征統計分析，涉及無源醫療器械的報告345326份，占報告總數的64.42%；涉及有源醫療器械的報告118730份，占比為22.15%；涉及體外診斷試劑的報告3672份，占比為0.69%；未填寫醫療器械結構特征的報告68327份，占比為12.75%。

2020年，醫療器械不良事件風險評價處置工作深入開展。為及時控制醫療器械風險，對可能出現的風險提出警示，《報告》指出，2020年，國家藥品不良反應監測中心根據日常監測中發現的風險情況，匯總相關醫療器械的主要不良事件表現，發布了1期《醫療器械不良事件信息通報》，涉及吻合器產品，向相關注冊人、使用單位等提出風險控制建議。

此外，2020年，國家藥品不良反應監測中心還密切跟蹤全球醫療器械監管情況，發布12期《醫療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞和加拿大發布的包括心臟瓣膜、導尿管、監護儀、胰島素泵、呼吸機等醫療器械共79條安全性信息，為相關醫療器械在我國的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。（郭婷）