高清、智能、耗材化引領內窺鏡未來發展

發布日期：2021-03-25 閱讀次數：751 來源：中國醫藥報

摘要：

□?張靖

內窺鏡可以通過人體自然腔道或人工建立的通道進入人體，輔助醫生更高效便捷地診斷或治療人體內局部病灶，在消化科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室廣泛應用，已成為重要的醫學診斷和治療設備。，，，綜合國內外內窺鏡企業的發展情況可以看出內窺鏡行業正在向更高清、更智能及耗材化方向發展。

國內市場規模年復合增長超18%

根據Evaluate MedTech公布的數據，2019年全球內窺鏡市場銷售規模達到209億美元，預計未來5年將以6.3%的年復合增長率持續增長2024年銷售規模將達到283億美元。

隨著我國社會經濟的發展，居民健康意識及消費水平的提升，配套生產工藝的進步，以及鼓勵創新的政策不斷出臺等，我國內窺鏡行業蓬勃發展。2013～2017年，我國內窺鏡市場規模由102億元增長至199億元，年復合增長率超18.23%。據FROST&SULLIVAN推算，2022年，我國內窺鏡市場規模將達到320億元。

按照鏡身能否改變方向，內窺鏡可分為硬鏡和軟鏡。《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2019）》顯示，2019年，我國內窺鏡硬鏡市場90%的份額被海外巨頭占據。相比于硬鏡，軟鏡的技術壁壘更高，2019年，奧林巴斯、富士膠片、賓得等海外巨頭分別占據我國內窺鏡軟鏡70.8%、15%、12.6%的市場。我國內窺鏡行業正處于國產替代初期，國產品牌有較大的發展空間。

海關數據顯示，近年來，我國內窺鏡進口、出口金額均呈現增長趨勢，進口金額大于出口金額，貿易逆差逐年擴大（見圖）。可以看出，我國內窺鏡市場規模逐年擴大，內窺鏡滲透率穩步提高。此外，國內內窺鏡企業不斷升級技術、創新產品、加速推廣，帶動出口金額逐年提升，推動國產替代進程加速。

研發方向各有側重

綜合國內外內窺鏡企業研發方向來看，相比于設備硬件，國外企業普遍更注重軟件技術的研發創新；國內企業則主要在核心部件的研發上尋求突破。

國外巨頭注重軟件創新

奧林巴斯早在20世紀70年代就已進入我國市場，如今已占據我國內窺鏡硬鏡市場23%、軟鏡市場70.8%的份額。2019年，奧林巴斯在我國的內窺鏡業務實現營收約263億元。目前，奧林巴斯的內窺鏡產品包括消化內鏡、膽道鏡、腹腔鏡等，主要以軟式內窺鏡為主，并占據全球大部分軟鏡市場份額。

2005年，奧林巴斯推出窄帶成像技術。該技術可使早期癌癥的病變特征在特殊藍光照射下更明顯，更方便醫生發現早期癌癥。此后，窄帶成像技術逐漸成為內窺鏡檢查最常用的光學數字方法。奧林巴斯基于先發優勢，在窄帶成像技術方面保持領先。2017年，奧林巴斯將3D技術應用于內窺鏡，使內窺鏡圖像更立體，更易于定位。2018年，奧林巴斯在我國推出4K超高清內窺鏡系統，使內窺鏡圖像更清晰。2020年，奧林巴斯將3D技術、4K技術融合應用于內窺鏡，輔助醫生更好地開展微創手術。2020年，奧林巴斯宣布將在內窺鏡檢查中應用AI技術，以提升診斷效率。2021年，奧林巴斯宣布將以6070萬美元收購荷蘭光子設備公司Quest，以加強其外科內窺鏡檢查能力。此外，奧林巴斯長期致力打造醫療技術培訓中心，培訓內窺鏡醫生，推動內窺鏡普及應用。

富士膠片于2001年進入我國市場，提供超聲內鏡、激光內鏡、電子胃腸鏡、雙氣囊小腸鏡等系列產品。超聲內鏡、激光內鏡等產品分別由超聲、激光與內窺鏡結合，可為醫生提供更豐富的影像信息。

與奧林巴斯研發的窄帶成像技術不同，富士膠片研發的聯動成像技術可強化黏膜和血管的顏色并進行色彩對比，有助于精準診斷病變；其研發的藍光成像技術通過集中和強化特定波長的光線，能夠提升表面微血管和黏膜表面結構的辨識度，從而更有效地診斷早期癌癥。除了研發更高清晰度的內窺鏡，富士膠片于2020年12月推出SYNAPSE VNA醫學影像數據平臺、“富醫睿影”互聯網云膠片服務及SYNAPSE 3D三維影像后處理系統。SYNAPSE VNA可輔助醫療機構簡化數據管理，規范數據安全，豐富數據功能，并打通數據壁壘，實現人機交互等功能。“富醫睿影”互聯網云膠片服務可應用于數據采集、自助取片、遠程閱片、AI分析等場景，為在線醫療提供診療依據。而SYNAPSE 3D三維影像后處理系統則可將二維醫療影像重建成三維影像，實現多角度立體化視角；同時，該系統搭載富士膠片專有識別引擎技術，能夠識別和處理各類器官；該系統還擁有手術模擬功能，醫生可在3D模式下即時演示病灶切除方案。富士膠片也早已設立內窺鏡培訓中心，致力培訓內窺鏡醫生，普及內窺鏡應用。

通過以上盤點可以發現，奧林巴斯、富士膠片等內窺鏡巨頭企業正更多地將3D、4K、AI、大數據等技術應用于內窺鏡，在硬件方面較少推出新產品。

國產企業發力核心部件創新

內窺鏡技術壁壘很高，國內企業發展面臨人才、技術、專利、生產工藝、品牌等多方面痛點。我國多數內窺鏡企業規模較小，在生產工藝、光學技術等方面存在短板。

資料顯示，內窺鏡的核心硬件包括鏡頭、圖像傳感器、圖像處理器和光源等。目前，國內企業在核心部件方面已實現突破，后續仍需提升產品性能，推動國產內窺鏡向高端邁進。

在國家藥品監督管理局網站搜索關鍵詞“冷光源”“圖像處理器”可以發現，兩類產品相關內窺鏡均有國產產品獲批上市。至于圖像傳感器，國內企業也已有了解決方案。

綜上所述，我國內窺鏡企業有較大機會通過內窺鏡各核心部件的創新實現跨越式發展，并通過高性能產品實現進口替代。

向高清、智能、耗材化方向發展

綜合國內外企業的發展方向，我們可以看到：內窺鏡正在向更高清、更智能及耗材化發展。

超高清內窺鏡具有較高的臨床應用價值，奧林巴斯、開立醫療等企業已推出4K內窺鏡系統，一些企業也正在發力研發。4K內窺鏡系統的使用需要升級迭代現階段的信息采集器、圖像處理系統等核心部件，存在一定技術壁壘。

隨著微創手術滲透率逐步提升，內窺鏡市場需求迅速擴大。醫生對內窺鏡圖像提出了更高的要求，以便更精準地開展微創手術。此外，臨床醫生基于內窺鏡系統不斷創新術式，推動微創手術多樣化。

部分企業選擇進行差異化創新，通過結合超聲、光學相干、熒光、共聚焦等其他成像技術，推出新型復合內窺鏡產品，如超聲內鏡、光學相干斷層內窺鏡、熒光內鏡、共聚焦內窺鏡等。多種成像技術結合，能夠為醫生提供更豐富的影像信息，便于醫生精準診斷、定位病灶并進行精準治療。其中，熒光內窺鏡具有寬光譜成像優勢，市場規模迅速擴張，很多企業正加速布局。

軟件方面，AI技術正逐步應用于圖像處理系統，以提高診斷效率及準確率。例如，富士膠片推出的互聯網云膠片服務便具備AI分析功能，金山科技也通過AI技術去除冗余圖片。通過AI技術輔助，醫生可提高診斷效率及準確率。

內窺鏡由于結構復雜、精細，消毒和清洗存在困難，這也導致內窺鏡存在較高的交叉感染風險。針對這一痛點，許多企業開始了內窺鏡耗材化探索。例如，萊恩瑟特研發出一次性使用逆行膽胰管造影術電子內窺鏡，沈大內窺鏡推出軟性內窺鏡一次性防護系統，廣州瑞派的兩款一次性內窺鏡已完成臨床試驗。內窺鏡耗材化已成行業共識，內窺鏡企業需要解決的主要問題是技術性難點及成本控制。

目前，膠囊內鏡已實現內窺鏡耗材化，且已成功商業化。安翰科技、金山科技、資福醫療、尚賢微創醫療均已推出膠囊內窺鏡產品。膠囊內窺鏡不僅降低了交叉感染風險，對于傳統內窺鏡檢查的盲點——小腸檢查也有較大臨床意義。此外，膠囊內窺鏡的無痛檢查優勢，將進一步推動內窺鏡檢查普及。