高清、智能、耗材化引領(lǐng)內(nèi)窺鏡未來發(fā)展

發(fā)布日期：2021-03-25 閱讀次數(shù)：802 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

摘要：

□?張靖

內(nèi)窺鏡可以通過人體自然腔道或人工建立的通道進(jìn)入人體，輔助醫(yī)生更高效便捷地診斷或治療人體內(nèi)局部病灶，在消化科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室廣泛應(yīng)用，已成為重要的醫(yī)學(xué)診斷和治療設(shè)備。，，，綜合國內(nèi)外內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展情況可以看出內(nèi)窺鏡行業(yè)正在向更高清、更智能及耗材化方向發(fā)展。

國內(nèi)市場規(guī)模年復(fù)合增長超18%

根據(jù)Evaluate MedTech公布的數(shù)據(jù)，2019年全球內(nèi)窺鏡市場銷售規(guī)模達(dá)到209億美元，預(yù)計(jì)未來5年將以6.3%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長2024年銷售規(guī)模將達(dá)到283億美元。

隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，居民健康意識及消費(fèi)水平的提升，配套生產(chǎn)工藝的進(jìn)步，以及鼓勵創(chuàng)新的政策不斷出臺等，我國內(nèi)窺鏡行業(yè)蓬勃發(fā)展。2013～2017年，我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模由102億元增長至199億元，年復(fù)合增長率超18.23%。據(jù)FROST&SULLIVAN推算，2022年，我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模將達(dá)到320億元。

按照鏡身能否改變方向，內(nèi)窺鏡可分為硬鏡和軟鏡。《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》顯示，2019年，我國內(nèi)窺鏡硬鏡市場90%的份額被海外巨頭占據(jù)。相比于硬鏡，軟鏡的技術(shù)壁壘更高，2019年，奧林巴斯、富士膠片、賓得等海外巨頭分別占據(jù)我國內(nèi)窺鏡軟鏡70.8%、15%、12.6%的市場。我國內(nèi)窺鏡行業(yè)正處于國產(chǎn)替代初期，國產(chǎn)品牌有較大的發(fā)展空間。

海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國內(nèi)窺鏡進(jìn)口、出口金額均呈現(xiàn)增長趨勢，進(jìn)口金額大于出口金額，貿(mào)易逆差逐年擴(kuò)大（見圖）。可以看出，我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模逐年擴(kuò)大，內(nèi)窺鏡滲透率穩(wěn)步提高。此外，國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)不斷升級技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品、加速推廣，帶動出口金額逐年提升，推動國產(chǎn)替代進(jìn)程加速。

研發(fā)方向各有側(cè)重

綜合國內(nèi)外內(nèi)窺鏡企業(yè)研發(fā)方向來看，相比于設(shè)備硬件，國外企業(yè)普遍更注重軟件技術(shù)的研發(fā)創(chuàng)新；國內(nèi)企業(yè)則主要在核心部件的研發(fā)上尋求突破。

國外巨頭注重軟件創(chuàng)新

奧林巴斯早在20世紀(jì)70年代就已進(jìn)入我國市場，如今已占據(jù)我國內(nèi)窺鏡硬鏡市場23%、軟鏡市場70.8%的份額。2019年，奧林巴斯在我國的內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收約263億元。目前，奧林巴斯的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品包括消化內(nèi)鏡、膽道鏡、腹腔鏡等，主要以軟式內(nèi)窺鏡為主，并占據(jù)全球大部分軟鏡市場份額。

2005年，奧林巴斯推出窄帶成像技術(shù)。該技術(shù)可使早期癌癥的病變特征在特殊藍(lán)光照射下更明顯，更方便醫(yī)生發(fā)現(xiàn)早期癌癥。此后，窄帶成像技術(shù)逐漸成為內(nèi)窺鏡檢查最常用的光學(xué)數(shù)字方法。奧林巴斯基于先發(fā)優(yōu)勢，在窄帶成像技術(shù)方面保持領(lǐng)先。2017年，奧林巴斯將3D技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡圖像更立體，更易于定位。2018年，奧林巴斯在我國推出4K超高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，使內(nèi)窺鏡圖像更清晰。2020年，奧林巴斯將3D技術(shù)、4K技術(shù)融合應(yīng)用于內(nèi)窺鏡，輔助醫(yī)生更好地開展微創(chuàng)手術(shù)。2020年，奧林巴斯宣布將在內(nèi)窺鏡檢查中應(yīng)用AI技術(shù)，以提升診斷效率。2021年，奧林巴斯宣布將以6070萬美元收購荷蘭光子設(shè)備公司Quest，以加強(qiáng)其外科內(nèi)窺鏡檢查能力。此外，奧林巴斯長期致力打造醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)中心，培訓(xùn)內(nèi)窺鏡醫(yī)生，推動內(nèi)窺鏡普及應(yīng)用。

富士膠片于2001年進(jìn)入我國市場，提供超聲內(nèi)鏡、激光內(nèi)鏡、電子胃腸鏡、雙氣囊小腸鏡等系列產(chǎn)品。超聲內(nèi)鏡、激光內(nèi)鏡等產(chǎn)品分別由超聲、激光與內(nèi)窺鏡結(jié)合，可為醫(yī)生提供更豐富的影像信息。

與奧林巴斯研發(fā)的窄帶成像技術(shù)不同，富士膠片研發(fā)的聯(lián)動成像技術(shù)可強(qiáng)化黏膜和血管的顏色并進(jìn)行色彩對比，有助于精準(zhǔn)診斷病變；其研發(fā)的藍(lán)光成像技術(shù)通過集中和強(qiáng)化特定波長的光線，能夠提升表面微血管和黏膜表面結(jié)構(gòu)的辨識度，從而更有效地診斷早期癌癥。除了研發(fā)更高清晰度的內(nèi)窺鏡，富士膠片于2020年12月推出SYNAPSE VNA醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)平臺、“富醫(yī)睿影”互聯(lián)網(wǎng)云膠片服務(wù)及SYNAPSE 3D三維影像后處理系統(tǒng)。SYNAPSE VNA可輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)簡化數(shù)據(jù)管理，規(guī)范數(shù)據(jù)安全，豐富數(shù)據(jù)功能，并打通數(shù)據(jù)壁壘，實(shí)現(xiàn)人機(jī)交互等功能。“富醫(yī)睿影”互聯(lián)網(wǎng)云膠片服務(wù)可應(yīng)用于數(shù)據(jù)采集、自助取片、遠(yuǎn)程閱片、AI分析等場景，為在線醫(yī)療提供診療依據(jù)。而SYNAPSE 3D三維影像后處理系統(tǒng)則可將二維醫(yī)療影像重建成三維影像，實(shí)現(xiàn)多角度立體化視角；同時(shí)，該系統(tǒng)搭載富士膠片專有識別引擎技術(shù)，能夠識別和處理各類器官；該系統(tǒng)還擁有手術(shù)模擬功能，醫(yī)生可在3D模式下即時(shí)演示病灶切除方案。富士膠片也早已設(shè)立內(nèi)窺鏡培訓(xùn)中心，致力培訓(xùn)內(nèi)窺鏡醫(yī)生，普及內(nèi)窺鏡應(yīng)用。

通過以上盤點(diǎn)可以發(fā)現(xiàn)，奧林巴斯、富士膠片等內(nèi)窺鏡巨頭企業(yè)正更多地將3D、4K、AI、大數(shù)據(jù)等技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡，在硬件方面較少推出新產(chǎn)品。

國產(chǎn)企業(yè)發(fā)力核心部件創(chuàng)新

內(nèi)窺鏡技術(shù)壁壘很高，國內(nèi)企業(yè)發(fā)展面臨人才、技術(shù)、專利、生產(chǎn)工藝、品牌等多方面痛點(diǎn)。我國多數(shù)內(nèi)窺鏡企業(yè)規(guī)模較小，在生產(chǎn)工藝、光學(xué)技術(shù)等方面存在短板。

資料顯示，內(nèi)窺鏡的核心硬件包括鏡頭、圖像傳感器、圖像處理器和光源等。目前，國內(nèi)企業(yè)在核心部件方面已實(shí)現(xiàn)突破，后續(xù)仍需提升產(chǎn)品性能，推動國產(chǎn)內(nèi)窺鏡向高端邁進(jìn)。

在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站搜索關(guān)鍵詞“冷光源”“圖像處理器”可以發(fā)現(xiàn)，兩類產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)窺鏡均有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批上市。至于圖像傳感器，國內(nèi)企業(yè)也已有了解決方案。

綜上所述，我國內(nèi)窺鏡企業(yè)有較大機(jī)會通過內(nèi)窺鏡各核心部件的創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，并通過高性能產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

向高清、智能、耗材化方向發(fā)展

綜合國內(nèi)外企業(yè)的發(fā)展方向，我們可以看到：內(nèi)窺鏡正在向更高清、更智能及耗材化發(fā)展。

超高清內(nèi)窺鏡具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值，奧林巴斯、開立醫(yī)療等企業(yè)已推出4K內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，一些企業(yè)也正在發(fā)力研發(fā)。4K內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的使用需要升級迭代現(xiàn)階段的信息采集器、圖像處理系統(tǒng)等核心部件，存在一定技術(shù)壁壘。

隨著微創(chuàng)手術(shù)滲透率逐步提升，內(nèi)窺鏡市場需求迅速擴(kuò)大。醫(yī)生對內(nèi)窺鏡圖像提出了更高的要求，以便更精準(zhǔn)地開展微創(chuàng)手術(shù)。此外，臨床醫(yī)生基于內(nèi)窺鏡系統(tǒng)不斷創(chuàng)新術(shù)式，推動微創(chuàng)手術(shù)多樣化。

部分企業(yè)選擇進(jìn)行差異化創(chuàng)新，通過結(jié)合超聲、光學(xué)相干、熒光、共聚焦等其他成像技術(shù)，推出新型復(fù)合內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，如超聲內(nèi)鏡、光學(xué)相干斷層內(nèi)窺鏡、熒光內(nèi)鏡、共聚焦內(nèi)窺鏡等。多種成像技術(shù)結(jié)合，能夠?yàn)獒t(yī)生提供更豐富的影像信息，便于醫(yī)生精準(zhǔn)診斷、定位病灶并進(jìn)行精準(zhǔn)治療。其中，熒光內(nèi)窺鏡具有寬光譜成像優(yōu)勢，市場規(guī)模迅速擴(kuò)張，很多企業(yè)正加速布局。

軟件方面，AI技術(shù)正逐步應(yīng)用于圖像處理系統(tǒng)，以提高診斷效率及準(zhǔn)確率。例如，富士膠片推出的互聯(lián)網(wǎng)云膠片服務(wù)便具備AI分析功能，金山科技也通過AI技術(shù)去除冗余圖片。通過AI技術(shù)輔助，醫(yī)生可提高診斷效率及準(zhǔn)確率。

內(nèi)窺鏡由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、精細(xì)，消毒和清洗存在困難，這也導(dǎo)致內(nèi)窺鏡存在較高的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。針對這一痛點(diǎn)，許多企業(yè)開始了內(nèi)窺鏡耗材化探索。例如，萊恩瑟特研發(fā)出一次性使用逆行膽胰管造影術(shù)電子內(nèi)窺鏡，沈大內(nèi)窺鏡推出軟性內(nèi)窺鏡一次性防護(hù)系統(tǒng)，廣州瑞派的兩款一次性內(nèi)窺鏡已完成臨床試驗(yàn)。內(nèi)窺鏡耗材化已成行業(yè)共識，內(nèi)窺鏡企業(yè)需要解決的主要問題是技術(shù)性難點(diǎn)及成本控制。

目前，膠囊內(nèi)鏡已實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡耗材化，且已成功商業(yè)化。安翰科技、金山科技、資福醫(yī)療、尚賢微創(chuàng)醫(yī)療均已推出膠囊內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。膠囊內(nèi)窺鏡不僅降低了交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，對于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡檢查的盲點(diǎn)——小腸檢查也有較大臨床意義。此外，膠囊內(nèi)窺鏡的無痛檢查優(yōu)勢，將進(jìn)一步推動內(nèi)窺鏡檢查普及。