全面夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ) 嚴(yán)守藥品安全底線

發(fā)布日期：2021-03-24 閱讀次數(shù)：722 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

從不久前在京召開的全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議上傳來消息，2020年藥品上市后監(jiān)管工作圓滿完成保質(zhì)量、保安全、促發(fā)展等各項(xiàng)任務(wù)。那么，2021年我國藥品上市后監(jiān)管重點(diǎn)是什么，將聚焦哪些方面？日前，帶著這些行業(yè)關(guān)注的話題，記者采訪了國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林。

有的放矢、實(shí)處發(fā)力、猛藥去疴，袁林用這些鏗鏘有力的詞語，亮明了藥品監(jiān)管部門落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求的堅定態(tài)度。他表示，藥品質(zhì)量安全與人民群眾的獲得感、幸福感、安全感緊密相連，藥品上市后監(jiān)管工作將堅持上下一盤棋、擰成一股勁、編織一張網(wǎng)，為“十四五”期間藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作開好頭打牢基礎(chǔ)，用實(shí)際行動向中國共產(chǎn)黨成立100周年獻(xiàn)禮。

下好先手棋 全面加強(qiáng)能力建設(shè)

進(jìn)入新時期，人民群眾有新期盼，醫(yī)藥行業(yè)有新訴求。隨著推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化改革的持續(xù)深化，挑戰(zhàn)逐漸顯現(xiàn)。如何提升監(jiān)管能力，防范化解藥品安全風(fēng)險？對此，袁林坦率地說，要推動問題解決，勢必要不斷完善體制機(jī)制，努力提升監(jiān)管效能。

“在新的一年，我們要統(tǒng)籌謀劃、夯實(shí)基礎(chǔ)，努力推動總體工作再上新臺階。”他用“四個全面”高度概括2021年藥監(jiān)系統(tǒng)能力建設(shè)的發(fā)力點(diǎn)。

全面排查風(fēng)險隱患，做到不留死角和盲區(qū)。“各級藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化底線思維，采取實(shí)際行動，切實(shí)提升風(fēng)險控制水平。”袁林舉例說，各級藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌運(yùn)用檢查、抽檢、監(jiān)測等手段，全面排查藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，深挖藥品質(zhì)量問題和違法違規(guī)問題；要建立健全藥品安全風(fēng)險隱患臺賬，確保臺賬任務(wù)限期銷號、逐一落實(shí)。對排查出的風(fēng)險隱患，要及時采取有效措施處置。

全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，匯聚齊抓共管合力。各級藥品監(jiān)管部門要著力提升監(jiān)督檢查能力，加大飛行檢查力度；著力提升抽檢監(jiān)測能力，強(qiáng)化國家和地方藥品抽檢聯(lián)動，前移抽檢關(guān)口；著力提升創(chuàng)新協(xié)同能力，探索運(yùn)用信息化手段強(qiáng)化技術(shù)支撐，穩(wěn)步推進(jìn)重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)。

全面落實(shí)法規(guī)政策要求，嚴(yán)格做到依法監(jiān)管。國家藥監(jiān)局將著力推進(jìn)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定等文件的發(fā)布。各省級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本省（區(qū)、市）實(shí)際，細(xì)化政策、落實(shí)要求，并持續(xù)開展“兩法”（《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》）及相關(guān)配套規(guī)章制度的宣貫，確保監(jiān)管人員和企業(yè)關(guān)鍵崗位人員對新法規(guī)理解到位、執(zhí)行到位。

全面打擊違法行為，努力做到猛藥去疴。“稽查執(zhí)法辦案是落實(shí)‘最嚴(yán)厲處罰’的根本舉措。”袁林強(qiáng)調(diào)，2021年，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)對重點(diǎn)線索直接組織查辦，對重點(diǎn)案件加大掛牌督辦力度。“各省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)與各級市場監(jiān)管部門的縱向協(xié)同，與其他省級藥監(jiān)部門的橫向協(xié)作，與公安、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)配合。”袁林強(qiáng)調(diào)，屬地監(jiān)管責(zé)任重大，地方藥品監(jiān)管部門要聚合力量、整合資源、守好關(guān)卡。

牽住“牛鼻子” 大力開展集中治理

當(dāng)下，新發(fā)展格局正在加速構(gòu)建。新形勢下，藥品監(jiān)管面臨一系列新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)，堅持問題導(dǎo)向、抓住重點(diǎn)工作，才能切實(shí)破解難題，增強(qiáng)監(jiān)管效能。

“2021年，我們要有的放矢、實(shí)處發(fā)力，抓好新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管和重點(diǎn)品種監(jiān)督檢查等重點(diǎn)工作，大力開展集中治理。”袁林說。

對新冠病毒疫苗上市后監(jiān)管思路清晰。袁林表示，各級藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高政治站位，切實(shí)做好新冠病毒疫苗生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，有生產(chǎn)任務(wù)的省份要堅決扛起新冠病毒疫苗的檢驗(yàn)和批簽發(fā)責(zé)任，服從保質(zhì)量保供應(yīng)大局。生產(chǎn)環(huán)節(jié)要督促持有人持續(xù)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，采取有效的風(fēng)險防控措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控、流向清晰可查；流通環(huán)節(jié)要督促相關(guān)單位依職責(zé)履行質(zhì)量管理責(zé)任，落實(shí)疫苗儲運(yùn)有關(guān)要求和追溯管理要求。

人民群眾密切關(guān)注的疫苗、血液制品、國家集采中選藥品和兒童用藥等都被列為重點(diǎn)品種。各省級藥品監(jiān)管部門要對行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查；繼續(xù)做好疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作，充分發(fā)揮好派駐檢查員的重要作用；繼續(xù)加強(qiáng)部門協(xié)作，保障疫苗供應(yīng)。對行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)，各省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)日常檢查。據(jù)袁林介紹，在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)和血液制品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋巡查。

列出長清單 扎實(shí)推進(jìn)專項(xiàng)治理

在專項(xiàng)整治方面，國家藥監(jiān)局開出了一張長清單。記者了解到，2021年，國家藥監(jiān)局除要繼續(xù)開展集采中選品種專項(xiàng)檢查外，還將部署開展中藥生產(chǎn)、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)、含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查或者整治。各專項(xiàng)檢查重點(diǎn)已有明確計劃。“以點(diǎn)帶面、聚焦專項(xiàng)，力爭使集中治理再有新突破。”袁林非常重視專項(xiàng)治理工作。

據(jù)介紹，在中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查方面，將按照以防控風(fēng)險為導(dǎo)向的原則，對中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，重點(diǎn)打擊中藥生產(chǎn)企業(yè)未按處方工藝組織生產(chǎn)，編造批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄等行為。

集采中選品種使用量大，受到監(jiān)管部門持續(xù)重點(diǎn)關(guān)注。“各省級藥品監(jiān)管部門要督促持有人嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝進(jìn)行生產(chǎn)。特別是擴(kuò)大產(chǎn)能、變更產(chǎn)地、變更原輔料及變更生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)，都必須嚴(yán)格按《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究，并辦理變更手續(xù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。”袁林強(qiáng)調(diào)，要按照“一企一檔、一品一策”要求，繼續(xù)做好集采中選品種監(jiān)督檢查和抽檢兩個全覆蓋，特別是強(qiáng)化對低價中選品種或大幅降價品種的監(jiān)管。

在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查方面，各級藥品監(jiān)管部門要按照聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制要求，做好四類藥銷售情況監(jiān)測；重點(diǎn)針對掛靠走票、計算機(jī)系統(tǒng)造假、從非法渠道采購藥品、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等問題，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，凈化藥品經(jīng)營環(huán)境。

在含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查方面，各省級藥品監(jiān)管部門要以大型體育賽事主辦、協(xié)辦城市及周邊地區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域，對含興奮劑藥品的生產(chǎn)經(jīng)營管理情況進(jìn)行全面檢查，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，及時消除風(fēng)險隱患。

此外，還將開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治。各省級藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加大對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和交易信息的監(jiān)測力度，嚴(yán)查重處通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥劣藥、無證經(jīng)營藥品、不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為；強(qiáng)化平臺責(zé)任，引導(dǎo)行業(yè)嚴(yán)格自律，凈化網(wǎng)絡(luò)售藥市場秩序。