全面夯實監管基礎 嚴守藥品安全底線

發布日期：2021-03-24 閱讀次數：760 來源：中國醫藥報

摘要：

從不久前在京召開的全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議上傳來消息，2020年藥品上市后監管工作圓滿完成保質量、保安全、促發展等各項任務。那么，2021年我國藥品上市后監管重點是什么，將聚焦哪些方面？日前，帶著這些行業關注的話題，記者采訪了國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長袁林。

有的放矢、實處發力、猛藥去疴，袁林用這些鏗鏘有力的詞語，亮明了藥品監管部門落實“四個最嚴”要求的堅定態度。他表示，藥品質量安全與人民群眾的獲得感、幸福感、安全感緊密相連，藥品上市后監管工作將堅持上下一盤棋、擰成一股勁、編織一張網，為“十四五”期間藥品監管各項工作開好頭打牢基礎，用實際行動向中國共產黨成立100周年獻禮。

下好先手棋 全面加強能力建設

進入新時期，人民群眾有新期盼，醫藥行業有新訴求。隨著推進藥品監管體系和監管能力現代化改革的持續深化，挑戰逐漸顯現。如何提升監管能力，防范化解藥品安全風險？對此，袁林坦率地說，要推動問題解決，勢必要不斷完善體制機制，努力提升監管效能。

“在新的一年，我們要統籌謀劃、夯實基礎，努力推動總體工作再上新臺階?！彼谩八膫€全面”高度概括2021年藥監系統能力建設的發力點。

全面排查風險隱患，做到不留死角和盲區。“各級藥品監管部門要強化底線思維，采取實際行動，切實提升風險控制水平。”袁林舉例說，各級藥品監管部門要統籌運用檢查、抽檢、監測等手段，全面排查藥品生產、流通、使用全過程，深挖藥品質量問題和違法違規問題；要建立健全藥品安全風險隱患臺賬，確保臺賬任務限期銷號、逐一落實。對排查出的風險隱患，要及時采取有效措施處置。

全面加強監管能力建設，匯聚齊抓共管合力。各級藥品監管部門要著力提升監督檢查能力，加大飛行檢查力度；著力提升抽檢監測能力，強化國家和地方藥品抽檢聯動，前移抽檢關口；著力提升創新協同能力，探索運用信息化手段強化技術支撐，穩步推進重點品種追溯體系建設。

全面落實法規政策要求，嚴格做到依法監管。國家藥監局將著力推進藥品經營監督管理辦法、藥品網絡銷售監督管理辦法、疫苗生產流通管理規定等文件的發布。各省級藥品監管部門要結合本?。▍^、市）實際，細化政策、落實要求，并持續開展“兩法”（《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》）及相關配套規章制度的宣貫，確保監管人員和企業關鍵崗位人員對新法規理解到位、執行到位。

全面打擊違法行為，努力做到猛藥去疴?！盎閳谭ㄞk案是落實‘最嚴厲處罰’的根本舉措。”袁林強調，2021年，國家藥監局將繼續對重點線索直接組織查辦，對重點案件加大掛牌督辦力度?！案魇〖壦幤繁O管部門要加強與各級市場監管部門的縱向協同，與其他省級藥監部門的橫向協作，與公安、醫保等部門的協調配合?！痹謴娬{，屬地監管責任重大，地方藥品監管部門要聚合力量、整合資源、守好關卡。

牽住“牛鼻子” 大力開展集中治理

當下，新發展格局正在加速構建。新形勢下，藥品監管面臨一系列新機遇、新挑戰，堅持問題導向、抓住重點工作，才能切實破解難題，增強監管效能。

“2021年，我們要有的放矢、實處發力，抓好新冠病毒疫苗質量監管和重點品種監督檢查等重點工作，大力開展集中治理。”袁林說。

對新冠病毒疫苗上市后監管思路清晰。袁林表示，各級藥品監管部門要進一步提高政治站位，切實做好新冠病毒疫苗生產流通各環節監管工作，有生產任務的省份要堅決扛起新冠病毒疫苗的檢驗和批簽發責任，服從保質量保供應大局。生產環節要督促持有人持續完善生產質量管理體系，采取有效的風險防控措施，確保產品質量安全可控、流向清晰可查；流通環節要督促相關單位依職責履行質量管理責任，落實疫苗儲運有關要求和追溯管理要求。

人民群眾密切關注的疫苗、血液制品、國家集采中選藥品和兒童用藥等都被列為重點品種。各省級藥品監管部門要對行政區域內疫苗生產企業開展全覆蓋檢查；繼續做好疫苗生產企業派駐檢查工作，充分發揮好派駐檢查員的重要作用；繼續加強部門協作，保障疫苗供應。對行政區域內血液制品生產企業，各省級藥品監管部門要加強日常檢查。據袁林介紹，在此基礎上，國家藥監局將繼續開展疫苗生產企業和血液制品生產企業全覆蓋巡查。

列出長清單 扎實推進專項治理

在專項整治方面，國家藥監局開出了一張長清單。記者了解到，2021年，國家藥監局除要繼續開展集采中選品種專項檢查外，還將部署開展中藥生產、藥品經營環節、含興奮劑藥品生產經營、藥品網絡銷售專項檢查或者整治。各專項檢查重點已有明確計劃。“以點帶面、聚焦專項，力爭使集中治理再有新突破?！痹址浅Ｖ匾晫ｍ椫卫砉ぷ?。

據介紹，在中藥生產專項檢查方面，將按照以防控風險為導向的原則，對中藥制劑生產企業開展全覆蓋檢查，重點打擊中藥生產企業未按處方工藝組織生產，編造批生產、批檢驗記錄等行為。

集采中選品種使用量大，受到監管部門持續重點關注。“各省級藥品監管部門要督促持有人嚴格按照核準的處方工藝進行生產。特別是擴大產能、變更產地、變更原輔料及變更生產工藝等事項，都必須嚴格按《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及有關技術指導原則要求進行研究，并辦理變更手續，確保生產全過程持續符合法定要求?！痹謴娬{，要按照“一企一檔、一品一策”要求，繼續做好集采中選品種監督檢查和抽檢兩個全覆蓋，特別是強化對低價中選品種或大幅降價品種的監管。

在藥品經營環節專項檢查方面，各級藥品監管部門要按照聯防聯控機制要求，做好四類藥銷售情況監測；重點針對掛靠走票、計算機系統造假、從非法渠道采購藥品、違規銷售處方藥、執業藥師“掛證”等問題，切實規范藥品經營秩序，凈化藥品經營環境。

在含興奮劑藥品生產經營專項檢查方面，各省級藥品監管部門要以大型體育賽事主辦、協辦城市及周邊地區為重點區域，對含興奮劑藥品的生產經營管理情況進行全面檢查，督促企業全面落實主體責任，及時消除風險隱患。

此外，還將開展藥品網絡銷售專項整治。各省級藥品監管部門要進一步加大對藥品網絡銷售和交易信息的監測力度，嚴查重處通過網絡銷售假藥劣藥、無證經營藥品、不憑處方銷售處方藥等違法違規行為；強化平臺責任，引導行業嚴格自律，凈化網絡售藥市場秩序。