拆零藥品管理需關(guān)注哪些問題

發(fā)布日期：2021-03-23 閱讀次數(shù)：10756 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

摘要：

日常中，藥房中的一些藥品會(huì)被拆零后使用，或者是打開藥品包裝后多次取用。確保它們的質(zhì)量對(duì)保障患者用藥安全有效非常重要。

藥房藥師根據(jù)醫(yī)師處方用量進(jìn)行藥物調(diào)配時(shí)，將藥品拆開原包裝后再進(jìn)行臨床調(diào)配和使用，即稱之為藥品拆零。在實(shí)際操作中，藥品拆零又可分為保留最小包裝單元和破壞最小包裝單元兩種情況。

藥品拆零后，其拆開后的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。還有一些藥品打開包裝后需多次取用，如眼藥水、止咳糖漿等，其有效期該如何保障呢？

藥品拆零后需關(guān)注以下幾個(gè)問題：

質(zhì)量問題 臨床將藥品拆零后，會(huì)破壞瓶、復(fù)合膜袋、鋁塑泡罩板等藥品最小包裝單元，而藥品在儲(chǔ)存方面又是有特殊要求的，如需遮光、避光、防氧化、冷藏、防潮等。以維生素C片為例，其脫離原包裝后，失去了原來的避光、防潮保護(hù)，容易造成潮解、氧化而失效。因此，拆零后藥品質(zhì)量發(fā)生變化的幾率會(huì)增加。

安全問題 由于拆零藥品包裝不完整甚至沒有包裝，不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、禁忌證、不良反應(yīng)、聯(lián)合用藥等內(nèi)容，不利于患者的用藥安全。目前，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍將拆零藥品保存于統(tǒng)一規(guī)格的廣口瓶中，甚至將不同廠家、不同批號(hào)的藥品混放在一起，而其瓶面標(biāo)簽一般只標(biāo)有藥品名稱及規(guī)格，缺少藥品的完整信息。這不僅存在用藥安全隱患，而且會(huì)破壞患者的用藥知情權(quán)。

操作管理問題 一是藥品拆零的操作人員必須是無傳染病或傷口感染者；操作時(shí)須穿潔凈工作服，戴操作帽、手套、口罩；操作環(huán)境和拆零工具必須潔凈。二是拆零藥品包裝材料是直接接觸藥品的，應(yīng)符合藥用要求，且應(yīng)在包裝上注明藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期及拆零單位等內(nèi)容。三是拆零藥品必須建立拆零記錄，以便掌握拆零藥品的進(jìn)貨來源及銷售去向，一旦因拆零藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，能追溯原包裝藥品信息和拆零操作過程，確保拆零藥品的安全使用。

目前，國內(nèi)對(duì)拆零藥品效期管理還沒有明確的規(guī)定。一般將藥品拆零后的效期分為兩種情況：第一種是藥品拆零后重新包裝的效期。對(duì)此，筆者建議臨床可以參照2017年8月美國食品藥品管理局（FDA）修訂的“正式藥品的標(biāo)簽應(yīng)承擔(dān)有效期”規(guī)定，即口服固體制劑的效期管理有兩種方法：①從重新包裝之日起不超過6個(gè)月；②（藥品有效期－重新包裝日期）×25%；兩者中以期限較短者為準(zhǔn)。需注意的是，這個(gè)效期標(biāo)示規(guī)定不包括其他劑型（如無菌、液體、外用制劑）的重新包裝。

第二種是患者取用藥品后的使用期限。這是指多次取用藥品在規(guī)定貯存條件下的使用時(shí)間。如大部分眼用制劑、鼻用制劑、糖漿劑等，開啟使用一段時(shí)間后仍會(huì)有剩余。對(duì)此，《中華人民共和國藥典（2020年版）》中指出：除另有規(guī)定外，眼用制劑、鼻用制劑、涂劑、涂膜劑等在啟用后最多可使用4周。對(duì)于規(guī)定以外的藥品，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)也作了一些規(guī)定，如口服制劑的使用期限，規(guī)定為處方限定使用量所需服用時(shí)間，一般是1～2周。

（作者系湖北省黃岡市中心醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師）