拆零藥品管理需關注哪些問題

發布日期：2021-03-23 閱讀次數：10781 來源：中國醫藥報

摘要：

日常中，藥房中的一些藥品會被拆零后使用，或者是打開藥品包裝后多次取用。確保它們的質量對保障患者用藥安全有效非常重要。

藥房藥師根據醫師處方用量進行藥物調配時，將藥品拆開原包裝后再進行臨床調配和使用，即稱之為藥品拆零。在實際操作中，藥品拆零又可分為保留最小包裝單元和破壞最小包裝單元兩種情況。

藥品拆零后，其拆開后的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容。還有一些藥品打開包裝后需多次取用，如眼藥水、止咳糖漿等，其有效期該如何保障呢？

藥品拆零后需關注以下幾個問題：

質量問題 臨床將藥品拆零后，會破壞瓶、復合膜袋、鋁塑泡罩板等藥品最小包裝單元，而藥品在儲存方面又是有特殊要求的，如需遮光、避光、防氧化、冷藏、防潮等。以維生素C片為例，其脫離原包裝后，失去了原來的避光、防潮保護，容易造成潮解、氧化而失效。因此，拆零后藥品質量發生變化的幾率會增加。

安全問題 由于拆零藥品包裝不完整甚至沒有包裝，不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、禁忌證、不良反應、聯合用藥等內容，不利于患者的用藥安全。目前，有些醫療機構仍將拆零藥品保存于統一規格的廣口瓶中，甚至將不同廠家、不同批號的藥品混放在一起，而其瓶面標簽一般只標有藥品名稱及規格，缺少藥品的完整信息。這不僅存在用藥安全隱患，而且會破壞患者的用藥知情權。

操作管理問題 一是藥品拆零的操作人員必須是無傳染病或傷口感染者；操作時須穿潔凈工作服，戴操作帽、手套、口罩；操作環境和拆零工具必須潔凈。二是拆零藥品包裝材料是直接接觸藥品的，應符合藥用要求，且應在包裝上注明藥品名稱、適應癥、規格、用法、用量、生產批號、有效期及拆零單位等內容。三是拆零藥品必須建立拆零記錄，以便掌握拆零藥品的進貨來源及銷售去向，一旦因拆零藥品出現質量問題時，能追溯原包裝藥品信息和拆零操作過程，確保拆零藥品的安全使用。

目前，國內對拆零藥品效期管理還沒有明確的規定。一般將藥品拆零后的效期分為兩種情況：第一種是藥品拆零后重新包裝的效期。對此，筆者建議臨床可以參照2017年8月美國食品藥品管理局（FDA）修訂的“正式藥品的標簽應承擔有效期”規定，即口服固體制劑的效期管理有兩種方法：①從重新包裝之日起不超過6個月；②（藥品有效期－重新包裝日期）×25%；兩者中以期限較短者為準。需注意的是，這個效期標示規定不包括其他劑型（如無菌、液體、外用制劑）的重新包裝。

第二種是患者取用藥品后的使用期限。這是指多次取用藥品在規定貯存條件下的使用時間。如大部分眼用制劑、鼻用制劑、糖漿劑等，開啟使用一段時間后仍會有剩余。對此，《中華人民共和國藥典（2020年版）》中指出：除另有規定外，眼用制劑、鼻用制劑、涂劑、涂膜劑等在啟用后最多可使用4周。對于規定以外的藥品，很多醫療機構也作了一些規定，如口服制劑的使用期限，規定為處方限定使用量所需服用時間，一般是1～2周。

（作者系湖北省黃岡市中心醫院藥學部主任藥師）