多管齊下提升我國中藥質量

發布日期：2021-03-16 閱讀次數：744 來源：中國醫藥報

摘要：

□ 魏鋒 戴忠 馬雙成

針對我國中藥材及飲片、中成藥存在的質量問題，筆者建議從源頭治理、標準制定及質量評價等方面，多管齊下，提升我國中藥質量。

加強源頭及生產過程質量控制

質量源于生產，全鏈條生產技術規范建設及過程控制是質量的保證。由于中藥材的前身多為農副產品，生產經營分散，規模小、秩序亂，加之我國各地歷史、文化、地域、傳統習慣不同，產生各種質量問題的原因極為復雜。主要原因有行業從業人員門檻低，質量意識薄弱，普遍存在重產量、輕質量，重指標、輕過程等不規范的生產、經營和使用行為。中藥材的種植養殖是中藥產業的第一步，規范中藥材種植養殖及生產加工過程是保障藥材及飲片質量的根本。盡管當前中藥材產業發展取得了很大成績，但與中藥工業快速發展仍不相適應，也大幅落后于我國農業的整體發展水平。中藥材種植整體生產水平比較落后，種植加工分散，組織化程度低，良種、良法未能廣泛應用，規范化、規模化生產比例偏低，科技水平不高，產地加工落后，產業發展還存在一些突出的問題。雖然國家推行GAP規范種植養殖已有20多年，常用大宗中藥材已經實現人工規模化種植，但多數還達不到規范化種植的標準要求。

建議應注重源頭治理，建立全產業鏈的技術規范并加強過程控制，推動規范化種植養殖、生產加工、流通貯藏及經營使用。大力發展中藥材GAP種植，推動中藥材加工、中藥飲片生產基地化，盡可能簡化和減少中藥材流通環節。另外，在規范全產業鏈的基礎上，應建立嚴格的質量追溯制度和責任追究制度。提高中藥材及飲片生產和經營單位的質量意識和責任意識，對于提高監管效率、保障質量安全很有必要。

規范和統一標準

由于目前沒有統一的國家中藥飲片炮制規范，《中國藥典》收載的飲片品種和規格數量難以滿足臨床需要，中藥飲片在生產、流通、使用、檢驗和監管時，《中國藥典》和各省（區、市）中藥飲片炮制規范同時使用，導致同一名稱的飲片“各地各法”“一品多標”的問題較多，給檢驗和監管造成很大困難。如羌活飲片，其炮制方法均為凈選后切厚片，無其他特殊炮制方法，其飲片標準除《中國藥典》外，另有18個省份的飲片炮制規范中同名收載。在2019年國家抽驗中發現，淡豆豉除了《中國藥典》標準外，各省份地方炮制規范共收載“淡豆豉”同名標準23個，生產工藝基本大同小異。因此，建議盡快制定國家中藥飲片炮制規范，統一飲片國家標準，對大量凈制切制的生品飲片規格、炒法和炙法等傳統炮制方法及相應飲片規格盡量集中到國家炮制規范和飲片標準，地方標準只收載一些極為特殊和地方特色明顯的炮制方法和飲片規格，盡量減少“一藥多標”的問題。另外，對于地方標準適用范圍的問題行業內爭議較多，目前各地執行不統一，建議國家盡快明確，以便更好地指導中藥材及飲片的生產、流通、使用、檢驗及監管。

加強進口藥材管理

一些進口藥材在我國沒有相關藥用植物分布，給基礎研究、生產和流通管理、市場質量監管帶來很大困難。尤其是對非洲、東南亞、西亞、中南美洲等地區出產的植物藥材，我國相應的基礎研究還較為薄弱。近年來，隨著我國醫藥工業的大幅增長，進口藥材需求量增加，產地變化、惡意摻偽、以次充好等問題層出不窮，給藥品質量控制和保證用藥安全有效造成較大困難。《中國藥典》收載的乳香、沒藥等品種的原植物基原與歐美藥典有較大差異，由于無法進行產地調研及獲得準確的原植物標本，質量標準難以提高，市場產品質量大幅下降，對照藥材供應也出現困難；血竭、蘇合香等品種在境外進行產地加工，其基原不清，加工方法不明，摻偽情況日益增多；檀香、沉香等品種產地及栽培情況出現明顯變化，其基原和質量難以確認。另外，近年來由于國內常用中藥材種植、采收成本大幅度提高，許多常用中藥材改為從國外進口，相關的質量問題值得引起注意。在進口藥材標準管理方面，目前還存在部分藥材進口標準和國家標準不一致的情況，口岸進口檢驗和國內市場抽驗結果不一致的情況也時有發生，造成流通、使用的混亂和監管的矛盾，建議盡快統一標準。對于全依靠進口且質量問題復雜、僅靠標準難以控制質量的蘇合香、乳香、沒藥、血竭等疑難品種，建議國家組織調研，明確基原、產地加工等情況，并制定科學、合理、可行的標準。

加強質量評價

我國中藥材有12800多種，常用中藥材300多種。由于生長環境、生長時間、種植加工方式等不同，質量差異客觀存在。傳統上，中藥材在商品上有等級劃分，比如根據不同產地、質量、大小等因素進行諸如“一等、二等、三等”的等級劃分形式，或者采用“統貨”來表示藥材的商品規格。然而，隨著生產方式的轉變及產業迅速發展，中藥材及飲片傳統商品規格等級劃分與其內在質量的相關性不強的問題凸顯，商品規格等級已無法滿足內在質量評價的要求。由于整個行業長期以來的質量控制只以《中國藥典》這一基本標準為門檻和底線，缺乏以內在質量為核心的等級評價標準，導致多數中藥材及飲片真偽可辨，優劣難評，市場上同一品種的藥材或飲片價格有的相差數倍，同一品種不同生產企業的中成藥價格也相差數倍，市場公平和公正受到沖擊，嚴重影響了產業的健康發展。因此，加強質量評價研究，推動質量等級標準制定，引導構建公平有序的市場體系，對保障中藥產業健康有序發展具有重要意義。

加強中成藥生產控制等標準制定

質量源于生產，生產控制是質量的保證。生產企業作為中成藥質量保障的責任主體，必須嚴把原料關和投料關，使用合格中藥飲片投料，嚴格按照處方量投料并按規定工藝生產，不得擅自改變工藝，偷工減料，以免影響中成藥質量。中成藥質量評價標準主要涉及國家藥典標準、衛生部部頒標準、國家藥監局局頒標準和補充檢驗方法。近年來，盡管標準控制水平有了很大提高，但尚不能實現完全控制中藥質量的目的。為使中藥標準更為真實地反映中藥質量，中藥質量控制與評價的新模式也在不斷探索與深入。

(作者單位：中國食品藥品檢定研究院中藥研究所)

編 后

聚焦中藥質量系列報道至本期結束了。該系列刊發的文章匯總了2019年全國各省份中藥材及飲片、中成藥質量檢驗情況，同時針對相關質量、標準和法規及評價等問題，提出了加強源頭及生產過程質量控制、規范和統一標準、加強進口藥材管理、加強質量評價等意見和建議，為中藥研究、生產、流通、使用、檢驗及監管提供了參考。今后我們將持續關注我國中藥質量及其監管情況，敬請期待。