織牢應(yīng)急藥械保障“防護網(wǎng)”
發(fā)布日期：2021-03-10 閱讀次數(shù)：10678 來源：中國醫(yī)藥報
摘要：
今年的政府工作報告提出，“健全公共衛(wèi)生應(yīng)急處置和物資保障體系，建立穩(wěn)定的公共衛(wèi)生事業(yè)投入機制”。
新冠肺炎疫情發(fā)生后，藥監(jiān)系統(tǒng)全面貫徹落實習(xí)近平總書記重要講話和重要指示批示精神，全面落實黨中央、國務(wù)院決策部署，依法依規(guī)啟動應(yīng)急審批程序，主動靠前服務(wù)，建立研審聯(lián)動機制，爭分奪秒開展藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批，全力服務(wù)疫情防控工作大局。
在近期召開的全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上，全國政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，藥品監(jiān)管部門將進一步總結(jié)經(jīng)驗，完善協(xié)助藥品應(yīng)急研發(fā)攻關(guān)機制、應(yīng)急審評審批機制、應(yīng)急檢驗檢測機制、應(yīng)急監(jiān)督檢查機制等，進一步提升應(yīng)對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平。
今年全國兩會期間，醫(yī)藥領(lǐng)域代表委員紛紛為應(yīng)急藥械保障體系建設(shè)建言獻策，表示要以防控疫情為契機，補短板、堵漏洞、強弱項，織牢公共衛(wèi)生應(yīng)急藥械保障“防護網(wǎng)”。
抗擊疫情 應(yīng)急審批筑防線
加快疫情防控用藥品醫(yī)療器械審評審批、加快構(gòu)建人民群眾的生命健康保護屏障是抗疫工作重中之重。面對非同尋常的抗疫形勢和監(jiān)管責任，藥品監(jiān)管部門聞令而動、盡銳出戰(zhàn)，交出了一份高質(zhì)量“答卷”。
新冠病毒檢測試劑是快速診斷感染者的“利器”，開展應(yīng)急審批是戰(zhàn)“疫”大考的題中之義。全國人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠對此印象深刻：“新冠肺炎疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局迅速應(yīng)對、科學(xué)布局，第一時間啟動信息征集、專家評審等工作，及時啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道?！?/span>
戴立忠代表介紹，國家藥監(jiān)局建立多個審評小組，密切跟進企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)情況，實行“一對一”24小時服務(wù)，實時了解企業(yè)研究的進度、質(zhì)量和困難，協(xié)調(diào)各方資源幫助企業(yè)解決問題。
統(tǒng)計顯示，截至今年1月底，國家藥監(jiān)局共應(yīng)急批準22個藥物開展新冠肺炎及其相關(guān)適應(yīng)癥的治療、預(yù)防臨床試驗；附條件批準2個藥品上市；應(yīng)急批準新冠病毒檢測試劑54個，日產(chǎn)能達2401.8萬人份。各地應(yīng)急批準醫(yī)用防護服注冊證420張、醫(yī)用防護口罩注冊證307張。
3月4日，十三屆全國人大四次會議新聞發(fā)布會介紹，國家藥監(jiān)局對疫苗質(zhì)量實施嚴格監(jiān)管，疫苗研發(fā)企業(yè)始終嚴格依據(jù)科學(xué)規(guī)律和監(jiān)管要求，依法合規(guī)推進疫苗研發(fā)。截至目前，我國已有17個新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段，其中4個疫苗獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市。
面對常態(tài)化疫情防控形勢，抗疫藥械審評審批成果不斷擴大。3月2日，國家藥監(jiān)局通過特別審批程序應(yīng)急批準中醫(yī)藥抗疫“三方”新藥——清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市，為新冠肺炎治療提供更多選擇。
總結(jié)經(jīng)驗 提高能力補短板
2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》。會議指出，要系統(tǒng)總結(jié)這次抗疫的經(jīng)驗做法，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。
事實上，疫情防控工作讓代表委員對我國應(yīng)急藥械保障能力建設(shè)有了更深刻思考。
在全國政協(xié)委員、江西省藥監(jiān)局局長上官新晨看來，完善應(yīng)急藥械保障工作機制踐行了“堅持人民至上、生命至上”精神。在此次抗疫過程中，藥監(jiān)部門在應(yīng)急審評審批機制、應(yīng)急檢驗檢測機制、應(yīng)急監(jiān)督檢查機制三方面的經(jīng)驗做法值得思考總結(jié)。
“優(yōu)化審評審批流程達到效率最優(yōu)。在風(fēng)險可控、保證質(zhì)量前提下，實施附條件批準上市，要求企業(yè)繼續(xù)按照要求完成研究，這既滿足了應(yīng)急所需，又敦促企業(yè)在產(chǎn)品上市后持續(xù)評估及優(yōu)化產(chǎn)品的安全性、有效性?！贝髁⒅掖碚J為，科學(xué)合理的應(yīng)急工作機制是抗疫工作有序推進的前提和保障。
與此同時，藥品監(jiān)管部門也在積極復(fù)盤總結(jié)，進一步夯實藥械應(yīng)急管理法治基礎(chǔ)。3月5日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見稿）》公開征求意見，修訂稿征求意見稿充分總結(jié)疫情發(fā)生以來的應(yīng)急審批工作經(jīng)驗，在延續(xù)應(yīng)急審批注冊時限要求的同時，進一步細化應(yīng)急審批工作程序，并提出附條件上市后研究要求，強化醫(yī)療器械應(yīng)急審批管理。
凝聚合力 協(xié)同攻關(guān)建體系
我國新冠肺炎疫情防控工作取得重大戰(zhàn)略成果，但公共衛(wèi)生應(yīng)急物資保障體系建設(shè)仍任重道遠，需各方凝聚合力，協(xié)同推進，逐步建立重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理體系。
應(yīng)急藥械保障體系建設(shè)是應(yīng)急管理體系的關(guān)鍵一環(huán)?！靶乱惠啓C構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管部門的應(yīng)急職能并入綜合部門，藥監(jiān)部門應(yīng)急管理作用發(fā)揮面臨新挑戰(zhàn)?！鄙瞎傩鲁课瘑T認為，提升應(yīng)急能力和水平，構(gòu)建統(tǒng)一指揮、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)高效、保障有力的藥品應(yīng)急保障體系，是藥品監(jiān)管部門需要在“十四五”期間解決的重要問題。
醫(yī)藥企業(yè)是應(yīng)急藥械研發(fā)、生產(chǎn)主體，也是應(yīng)急藥械保障體系的重要組成部分。那么，在應(yīng)急藥械保障體系建設(shè)中，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)如何擔當作為？
全國人大代表，國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明認為，突破醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件成為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大課題。應(yīng)建立以央企、龍頭企業(yè)為主體的聯(lián)合創(chuàng)新平臺，針對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理要求開展科技攻關(guān)，重點發(fā)展體外生命支持系統(tǒng)、呼吸支持系統(tǒng)、生物防護裝備、智慧康復(fù)診療設(shè)備等。
“企業(yè)要以長遠發(fā)展的眼光投入全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，不但要延伸產(chǎn)業(yè)鏈上下游，還要在科技創(chuàng)新研發(fā)上下功夫，攻破技術(shù)難題?！比珖舜蟠?、山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司董事長張海軍認為，健全應(yīng)急藥械保障體系建設(shè)需要頂層制度設(shè)計，需要行業(yè)在攻克“卡脖子”問題上達成共識，還需要企業(yè)有自主創(chuàng)新發(fā)展意識。他建議，面對突發(fā)應(yīng)急事件，藥監(jiān)、發(fā)改、工信等部門應(yīng)加強聯(lián)動；藥品監(jiān)管部門在產(chǎn)品審評階段就應(yīng)提醒企業(yè)加強核心技術(shù)把控，避免“斷鏈”帶來的風(fēng)險。
在我國應(yīng)急保障體系建設(shè)中，中醫(yī)藥也應(yīng)發(fā)揮科技原創(chuàng)優(yōu)勢。“中醫(yī)藥辨證論治的診療經(jīng)驗有深厚的歷史基礎(chǔ)，是在幾千年醫(yī)療實踐中形成的?！比珖f(xié)委員、中國中醫(yī)科學(xué)院副院長唐旭東表示，要切實加強中西醫(yī)結(jié)合傳染病防治基地建設(shè)，建設(shè)中醫(yī)西結(jié)合傳染病?？漆t(yī)院和綜合性中醫(yī)院傳染病門診和傳染病病房，提升診療水平，加強人才隊伍建設(shè)。
