織牢應急藥械保障“防護網”

發布日期：2021-03-10 閱讀次數：10706 來源：中國醫藥報

摘要：

今年的政府工作報告提出，“健全公共衛生應急處置和物資保障體系，建立穩定的公共衛生事業投入機制”。

新冠肺炎疫情發生后，藥監系統全面貫徹落實習近平總書記重要講話和重要指示批示精神，全面落實黨中央、國務院決策部署，依法依規啟動應急審批程序，主動靠前服務，建立研審聯動機制，爭分奪秒開展藥品醫療器械應急審評審批，全力服務疫情防控工作大局。

在近期召開的全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上，全國政協常委、農工黨中央副主席、國家藥品監督管理局局長焦紅表示，藥品監管部門將進一步總結經驗，完善協助藥品應急研發攻關機制、應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制、應急監督檢查機制等，進一步提升應對突發重大公共衛生事件的應急處置能力和水平。

今年全國兩會期間，醫藥領域代表委員紛紛為應急藥械保障體系建設建言獻策，表示要以防控疫情為契機，補短板、堵漏洞、強弱項，織牢公共衛生應急藥械保障“防護網”。

抗擊疫情 應急審批筑防線

加快疫情防控用藥品醫療器械審評審批、加快構建人民群眾的生命健康保護屏障是抗疫工作重中之重。面對非同尋常的抗疫形勢和監管責任，藥品監管部門聞令而動、盡銳出戰，交出了一份高質量“答卷”。

新冠病毒檢測試劑是快速診斷感染者的“利器”，開展應急審批是戰“疫”大考的題中之義。全國人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠對此印象深刻：“新冠肺炎疫情發生后，國家藥監局迅速應對、科學布局，第一時間啟動信息征集、專家評審等工作，及時啟動醫療器械應急審批通道。”

戴立忠代表介紹，國家藥監局建立多個審評小組，密切跟進企業研發生產情況，實行“一對一”24小時服務，實時了解企業研究的進度、質量和困難，協調各方資源幫助企業解決問題。

統計顯示，截至今年1月底，國家藥監局共應急批準22個藥物開展新冠肺炎及其相關適應癥的治療、預防臨床試驗；附條件批準2個藥品上市；應急批準新冠病毒檢測試劑54個，日產能達2401.8萬人份。各地應急批準醫用防護服注冊證420張、醫用防護口罩注冊證307張。

3月4日，十三屆全國人大四次會議新聞發布會介紹，國家藥監局對疫苗質量實施嚴格監管，疫苗研發企業始終嚴格依據科學規律和監管要求，依法合規推進疫苗研發。截至目前，我國已有17個新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段，其中4個疫苗獲得國家藥監局附條件批準上市。

面對常態化疫情防控形勢，抗疫藥械審評審批成果不斷擴大。3月2日，國家藥監局通過特別審批程序應急批準中醫藥抗疫“三方”新藥——清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市，為新冠肺炎治療提供更多選擇。

總結經驗 提高能力補短板

2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。會議指出，要系統總結這次抗疫的經驗做法，健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監管應急處置能力。

事實上，疫情防控工作讓代表委員對我國應急藥械保障能力建設有了更深刻思考。

在全國政協委員、江西省藥監局局長上官新晨看來，完善應急藥械保障工作機制踐行了“堅持人民至上、生命至上”精神。在此次抗疫過程中，藥監部門在應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制、應急監督檢查機制三方面的經驗做法值得思考總結。

“優化審評審批流程達到效率最優。在風險可控、保證質量前提下，實施附條件批準上市，要求企業繼續按照要求完成研究，這既滿足了應急所需，又敦促企業在產品上市后持續評估及優化產品的安全性、有效性。”戴立忠代表認為，科學合理的應急工作機制是抗疫工作有序推進的前提和保障。

與此同時，藥品監管部門也在積極復盤總結，進一步夯實藥械應急管理法治基礎。3月5日，國家藥監局就《醫療器械應急審批程序（修訂稿征求意見稿）》公開征求意見，修訂稿征求意見稿充分總結疫情發生以來的應急審批工作經驗，在延續應急審批注冊時限要求的同時，進一步細化應急審批工作程序，并提出附條件上市后研究要求，強化醫療器械應急審批管理。

凝聚合力 協同攻關建體系

我國新冠肺炎疫情防控工作取得重大戰略成果，但公共衛生應急物資保障體系建設仍任重道遠，需各方凝聚合力，協同推進，逐步建立重大突發公共衛生事件應急管理體系。

應急藥械保障體系建設是應急管理體系的關鍵一環。“新一輪機構改革后，藥品監管部門的應急職能并入綜合部門，藥監部門應急管理作用發揮面臨新挑戰。”上官新晨委員認為，提升應急能力和水平，構建統一指揮、反應靈敏、運轉高效、保障有力的藥品應急保障體系，是藥品監管部門需要在“十四五”期間解決的重要問題。

醫藥企業是應急藥械研發、生產主體，也是應急藥械保障體系的重要組成部分。那么，在應急藥械保障體系建設中，醫藥企業應如何擔當作為？

全國人大代表，國藥集團國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明認為，突破醫療器械關鍵技術、核心零部件成為產業高質量發展的重大課題。應建立以央企、龍頭企業為主體的聯合創新平臺，針對突發公共衛生事件應急管理要求開展科技攻關，重點發展體外生命支持系統、呼吸支持系統、生物防護裝備、智慧康復診療設備等。

“企業要以長遠發展的眼光投入全產業鏈建設，不但要延伸產業鏈上下游，還要在科技創新研發上下功夫，攻破技術難題。”全國人大代表、山東百多安醫療器械股份有限公司董事長張海軍認為，健全應急藥械保障體系建設需要頂層制度設計，需要行業在攻克“卡脖子”問題上達成共識，還需要企業有自主創新發展意識。他建議，面對突發應急事件，藥監、發改、工信等部門應加強聯動；藥品監管部門在產品審評階段就應提醒企業加強核心技術把控，避免“斷鏈”帶來的風險。

在我國應急保障體系建設中，中醫藥也應發揮科技原創優勢。“中醫藥辨證論治的診療經驗有深厚的歷史基礎，是在幾千年醫療實踐中形成的。”全國政協委員、中國中醫科學院副院長唐旭東表示，要切實加強中西醫結合傳染病防治基地建設，建設中醫西結合傳染病專科醫院和綜合性中醫院傳染病門診和傳染病病房，提升診療水平，加強人才隊伍建設。