我國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展迎來(lái)上升期

發(fā)布日期：2021-03-01 閱讀次數(shù)：10655 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

□ 高巖

2月3日，第四批國(guó)家藥品集采開(kāi)標(biāo)。據(jù)新華社報(bào)道，45個(gè)品種中最高降價(jià)幅度達(dá)96%，這是國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》發(fā)布后的第一次國(guó)家藥品集采。在前不久召開(kāi)的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫披露，前三批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的112個(gè)品種截至2020年底節(jié)約費(fèi)用總體超過(guò)1000億元，減負(fù)效果顯著。

集采對(duì)仿制藥制劑領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局和企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略產(chǎn)生較大影響，同時(shí)也對(duì)上游原料藥企業(yè)產(chǎn)生較大影響。大量原料藥企業(yè)通過(guò)縱向拓展產(chǎn)業(yè)鏈、橫向拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域的方式，積極布局集采常態(tài)化下的企業(yè)發(fā)展新戰(zhàn)略。

西部地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展增速

原料藥（API）廣義上還包括藥物中間體，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。作為制藥工業(yè)大國(guó)，我國(guó)原料藥涵蓋種類(lèi)多、成本低、產(chǎn)量高，在幾乎各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域都有企業(yè)布局。

近年來(lái)，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入調(diào)整期。2019年規(guī)模以上原料藥企業(yè)銷(xiāo)售收入與利潤(rùn)總額分別達(dá)3803.7億元和449.2億元，收入和利潤(rùn)增長(zhǎng)率均有所下降。在原料藥產(chǎn)能方面，近幾年產(chǎn)量穩(wěn)定在200萬(wàn)噸~300萬(wàn)噸之間。2019年我國(guó)化學(xué)藥品原料藥（不含中間體）產(chǎn)量約262萬(wàn)噸，較上一年度減少20萬(wàn)噸。由于發(fā)展時(shí)間早、工業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)，我國(guó)大部分原料藥企業(yè)仍然主要集中在東部地區(qū)。其中，江蘇、浙江等地區(qū)聚集了一批特色原料藥企業(yè)，數(shù)量較多；河北、山東等區(qū)域在傳統(tǒng)大宗原料藥生產(chǎn)中具有優(yōu)勢(shì)，企業(yè)產(chǎn)能較大；浙江臺(tái)州、紹興，河北石家莊、滄州，山東淄博等地區(qū)在國(guó)內(nèi)原料藥供應(yīng)方面具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。

近年來(lái)，新疆、云南、寧夏、四川等西部省份原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模增速明顯，涌現(xiàn)出新疆伊利、四川內(nèi)江等新的原料藥聚集區(qū)，這些區(qū)域由于基礎(chǔ)建設(shè)的后發(fā)優(yōu)勢(shì)和較低人力成本，未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>

龍頭企業(yè)話語(yǔ)權(quán)增強(qiáng)

從需求側(cè)看，藥品集采、大量專(zhuān)利藥物到期、人口老齡化等因素將進(jìn)一步推動(dòng)原料藥需求增加。

集采將帶動(dòng)原料藥需求增加，同時(shí)對(duì)企業(yè)的成本控制能力提出了更高要求。納入集采的產(chǎn)品以心血管用藥、抗病毒類(lèi)、抗生素等藥物為主，納入集采后，相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格雖然下降，但需求量顯著上升。純制劑企業(yè)往往不具備與原料藥企業(yè)議價(jià)的能力，原料藥企業(yè)以及具備相關(guān)原料藥生產(chǎn)能力的制藥企業(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)力，并具備借助成本優(yōu)勢(shì)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)整合的能力。

全球范圍內(nèi)，大量藥品專(zhuān)利已經(jīng)或即將到期，催生原料藥需求進(jìn)一步增加。近幾年原研藥專(zhuān)利大量到期，每年約有200個(gè)原研藥專(zhuān)利保護(hù)期到期。另根據(jù)Eval uate Pharma統(tǒng)計(jì)，2020~2024年間，將有近1600億美元專(zhuān)利藥到期，相關(guān)產(chǎn)品使用量將大幅度增加，其中大部分市場(chǎng)份額將被仿制藥搶占。各原料藥企業(yè)紛紛做好產(chǎn)能提升準(zhǔn)備，應(yīng)對(duì)“專(zhuān)利懸崖”到來(lái)。此外，在人口老齡化大環(huán)境下，心血管疾病、糖尿病等慢性病用藥需求增加也將增加原料藥需求。

從供給側(cè)看，政策等環(huán)境變化對(duì)原料藥質(zhì)量和供應(yīng)鏈穩(wěn)定性提出了更高要求，推動(dòng)原料藥企業(yè)集中度增加，龍頭企業(yè)國(guó)內(nèi)國(guó)際話語(yǔ)權(quán)不斷增強(qiáng)。

由于工業(yè)基礎(chǔ)完善，我國(guó)原料藥產(chǎn)量和質(zhì)量水平均在穩(wěn)步提高，國(guó)際話語(yǔ)權(quán)不斷提升。目前，我國(guó)已經(jīng)超過(guò)意大利、印度等國(guó)家，成為世界上最大的原料藥供應(yīng)國(guó)。據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2019年我國(guó)出口原料藥（含中間體）1011.85萬(wàn)噸，出口額達(dá)到336.8億美元。維生素C、頭孢類(lèi)抗生素等大宗原料藥的供應(yīng)鏈長(zhǎng)期占據(jù)世界第一，心血管、神經(jīng)類(lèi)等特色原料藥競(jìng)爭(zhēng)力逐步提升。

新冠肺炎疫情進(jìn)一步凸顯我國(guó)原料藥國(guó)際地位。2020年3月，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布《關(guān)于做好原料藥和中間體生產(chǎn)供應(yīng)工作的通知》，文件附有WHO《由于中國(guó)原料藥和中間體生產(chǎn)中斷需監(jiān)控缺貨情況的優(yōu)先產(chǎn)品草擬清單》，涵蓋抗生素、糖尿病用藥、高血壓用藥、抗病毒類(lèi)、抗癲癇等原料藥，進(jìn)一步印證了我國(guó)上述品類(lèi)供應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的能力和影響，也說(shuō)明了我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)已逐步具備對(duì)抗打擊的能力。

多元發(fā)展提高收益

隨著集采的持續(xù)進(jìn)行和常態(tài)化，對(duì)企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)能力的要求逐漸弱化，“原料藥+制劑”一體化企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)和供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步顯現(xiàn)。已經(jīng)布局制劑的原料藥企業(yè)如華海、京新等在集采中持續(xù)獲益，過(guò)去專(zhuān)注原料藥的企業(yè)如美諾華等紛紛向下游延伸產(chǎn)業(yè)鏈。

華海藥業(yè)近年來(lái)制劑業(yè)務(wù)增長(zhǎng)較快。2010~2019年，華海制劑收入占比從12.1%提升至47.8%。目前，華海已經(jīng)有23個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或者視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，在國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)中處于中上游水平。作為最早參與集采的企業(yè)，華海已有超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品在集采中中標(biāo)。另外，該公司還有60多個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)），在海外市場(chǎng)形成持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)華海藥業(yè)發(fā)布的2020年度業(yè)績(jī)預(yù)增公告，凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)在9.1億元~10億元之間，是該公司上市以來(lái)業(yè)績(jī)最好的一年。

此外，原料藥企業(yè)向CMO/CDMO（生產(chǎn)外包/定制生產(chǎn)外包）拓展具有先天優(yōu)勢(shì)和發(fā)展基礎(chǔ)。我國(guó)CMO/CDMO行業(yè)正處于高速發(fā)展階段，據(jù)Fr ost & Sul l ivan測(cè)算，2018~2023年CMO/CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增速將達(dá)到28.9%，市場(chǎng)前景廣闊。

九洲藥業(yè)是原料藥企業(yè)向CMO/CDMO拓展的典型代表。九洲藥業(yè)打造了CMO/CDMO品牌“瑞博”，并于2019年收購(gòu)諾華蘇州工廠，與諾華、羅氏、貝達(dá)等國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥企業(yè)深度合作，承接重磅專(zhuān)利藥品種API供應(yīng)。據(jù)九洲藥業(yè)2020年度業(yè)績(jī)預(yù)增公告披露，其2020年凈利潤(rùn)與上年同期相比，預(yù)計(jì)將增加1.3億元~1.7億元，同比增加55%~70%。

隨著原料藥企業(yè)話語(yǔ)權(quán)逐步增強(qiáng)，部分具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的原料藥企業(yè)開(kāi)始商業(yè)模式創(chuàng)新，嘗試與制劑企業(yè)深度合作，參與制劑銷(xiāo)售分成，提高企業(yè)收益。博瑞醫(yī)藥是一家聚焦工藝創(chuàng)新的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型原料藥企業(yè)，在發(fā)酵半合成、多手性、靶向高分子偶聯(lián)和非生物大分子等方面建立了研發(fā)平臺(tái)并具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)。博瑞以此為基礎(chǔ)與下游藥企分享卡泊芬凈、米卡芬凈和吡美莫司等藥物的銷(xiāo)售收入。2019年博瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)權(quán)益分成收入3755萬(wàn)元，近三年復(fù)合增速達(dá)80%。

筆者認(rèn)為，隨著改革深化、需求增加以及行業(yè)調(diào)整逐漸結(jié)束，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)新一輪上升期。原料藥企業(yè)積極通過(guò)縱向拓展產(chǎn)業(yè)鏈，橫向拓展業(yè)務(wù)范圍以及商業(yè)模式創(chuàng)新等多種方式形成新發(fā)展動(dòng)力。但我國(guó)原料藥企業(yè)也應(yīng)該正視環(huán)保和安全生產(chǎn)要求不斷提高，質(zhì)量監(jiān)管進(jìn)一步趨嚴(yán)等帶來(lái)的挑戰(zhàn)，進(jìn)一步提高科技實(shí)力、生產(chǎn)效率和環(huán)保水平。我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)需要進(jìn)一步夯實(shí)產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)，強(qiáng)化發(fā)展協(xié)同性，走出具有顯著國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的中國(guó)特色的綠色原料藥發(fā)展之路。 （作者單位：火石創(chuàng)造）