核查中心舉辦藥品注冊核查網絡培訓班

發布日期：2021-02-23 閱讀次數：673 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者陸悅） 藥品注冊核查是藥品審評審批工作的重要組成部分。為提升藥品注冊核查工作的質量和效率，2月5日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）在京舉辦“2021年度藥品注冊申請現場核查相關工作要求”第一期網絡培訓班。本次培訓班是核查中心面向藥品注冊申請人開展的第一期網絡培訓，培訓采用線上直播方式，來自983家機構的逾萬名學員在線聽課。

核查中心副主任董江萍在開班致辭中指出，在新的藥品監管法律法規環境下，藥品注冊核查的定位和內涵已經發生變化，注冊核查組織工作程序和運行機制隨之也進行了重要調整。本次培訓是核查中心落實“放管服”改革要求，在新的藥品監管法律法規環境下，基于藥品注冊核查工作定位和核查任務組織程序的變化和業界進行深入溝通交流，以保證藥品注冊核查工作的質量和效率。

培訓班上，核查中心相關業務部門的檢查專家詳細講解了藥品注冊核查工作程序、藥品注冊核查任務電子信息查詢與提交、藥品注冊現場核查確認表信息填寫要求等。最后，對注冊申請人在線提出的30個共性問題進行了集中答復。

今年1月1日起，核查中心網上辦公服務平臺“藥品注冊申請人之窗”正式上線運行。截至2月1日，該平臺注冊用戶數量已達1742家機構，1057名用戶報名參加此次培訓。

據悉，核查中心今年將以藥品注冊核查工作為核心，面向“藥品注冊申請人之窗”的注冊用戶分期分批開展藥學研制和生產現場、臨床試驗現場核查等主題培訓。