核查中心舉辦藥品注冊(cè)核查網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班

發(fā)布日期：2021-02-23 閱讀次數(shù)：644 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

本報(bào)北京訊 （記者陸悅） 藥品注冊(cè)核查是藥品審評(píng)審批工作的重要組成部分。為提升藥品注冊(cè)核查工作的質(zhì)量和效率，2月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）在京舉辦“2021年度藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作要求”第一期網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)班是核查中心面向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展的第一期網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，培訓(xùn)采用線上直播方式，來(lái)自983家機(jī)構(gòu)的逾萬(wàn)名學(xué)員在線聽(tīng)課。

核查中心副主任董江萍在開(kāi)班致辭中指出，在新的藥品監(jiān)管法律法規(guī)環(huán)境下，藥品注冊(cè)核查的定位和內(nèi)涵已經(jīng)發(fā)生變化，注冊(cè)核查組織工作程序和運(yùn)行機(jī)制隨之也進(jìn)行了重要調(diào)整。本次培訓(xùn)是核查中心落實(shí)“放管服”改革要求，在新的藥品監(jiān)管法律法規(guī)環(huán)境下，基于藥品注冊(cè)核查工作定位和核查任務(wù)組織程序的變化和業(yè)界進(jìn)行深入溝通交流，以保證藥品注冊(cè)核查工作的質(zhì)量和效率。

培訓(xùn)班上，核查中心相關(guān)業(yè)務(wù)部門的檢查專家詳細(xì)講解了藥品注冊(cè)核查工作程序、藥品注冊(cè)核查任務(wù)電子信息查詢與提交、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查確認(rèn)表信息填寫(xiě)要求等。最后，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人在線提出的30個(gè)共性問(wèn)題進(jìn)行了集中答復(fù)。

今年1月1日起，核查中心網(wǎng)上辦公服務(wù)平臺(tái)“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”正式上線運(yùn)行。截至2月1日，該平臺(tái)注冊(cè)用戶數(shù)量已達(dá)1742家機(jī)構(gòu)，1057名用戶報(bào)名參加此次培訓(xùn)。

據(jù)悉，核查中心今年將以藥品注冊(cè)核查工作為核心，面向“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”的注冊(cè)用戶分期分批開(kāi)展藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查等主題培訓(xùn)。