《藥品上市后變更管理辦法（試行）》深度解讀溝通讓“變更”更暢通

發布日期：2021-02-22 閱讀次數：1295 來源：中國醫藥報

摘要：

“溝通交流”是《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）的一大亮點。規范、高效、陽光的溝通交流讓變更管理更暢通、更高效。

“規范溝通”讓“變更”更暢通。《辦法》明確，省級藥品監管部門制定境內持有人與省級藥品監管部門的具體溝通程序，細化有關備案審查要求，制定本省注冊管理事項變更備案管理的具體工作程序和要求。因此，省級藥品監管部門要“修好路”“拓寬路”，按要求加快制定相關溝通交流程序要求，讓程序具體、實用，打通變更溝通交流“最后一公里”，讓變更管理路暢通、能溝通，讓好政策真正落地。另外，“規范溝通”讓變更管理類別調整更給力。《辦法》的一個創新是設置了變更管理類別調整，持有人可以根據管理和生產技術變化對變更管理類別進行調整，并按照調整后的變更管理類別經批準、備案后實施或報告。持有人要認真學習、吃透相關政策要求，按要求扎實做好基礎工作，應當在充分研究、評估和必要驗證的基礎上，再與監管部門溝通，通過正式的溝通交流，依法依規完成變更管理類別調整，釋放出強大的發展動能。

“高效溝通”讓“變更”更暢通。“高效溝通”要按時回應溝通。《辦法》明確了溝通時限，境內持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無法確定變更管理類別的，降低持有人變更清單中的變更管理類別的，境內持有人可以與省級藥品監管部門溝通，省級藥品監管部門應當在20日內書面答復。這對監管部門和持有人來說既是機遇又是挑戰。對監管部門而言，這是自我加壓，同時推動各地監管部門加強內部協調，加強培訓、統一標準，提高變更管理工作效率，按時回應持有人的溝通訴求，釋放服務產業發展的紅利。對持有人而言，溝通交流能在規定的時間內得到書面回復，持有人對變更研究更有積極性，研究將更全面、更透徹，溝通效果更好，變更管理水平更高，從而達到良性循環、整體提升，將更好地促進醫藥產業高質量發展。

“陽光溝通”讓“變更”更暢通。“陽光溝通”不是“暗溝通”，更不是私下違規的“亂溝通”。《辦法》明確，對于境外持有人與國家藥監局藥審中心的溝通，具體溝通程序按照藥品注冊溝通交流的有關程序進行；境內持有人與省級藥品監管部門按各省（區、市）制定的程序進行具體溝通。監管部門要讓溝通在陽光下運行，通過“陽光溝通”真正釋放出監管效能，讓制度真正成為帶電的高壓線，強化事中事后監管，對未經批準在藥品生產過程中進行重大變更、未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或報告的，按照《藥品管理法》相關規定依法處理，真正形成威懾力，切實規范持有人變更管理行為。持有人要充分研究、評估、驗證，按程序、按要求“陽光溝通”，讓變更管理更通暢、更高效，不斷提升變更管理水平，持續提高藥品質量，提升藥品安全性、有效性和質量可控性，切實滿足人民群眾的健康需求。