正大天晴藥業集團股份有限公司

發布日期：2020-07-05 閱讀次數：3240 來源：中國大健康產業網

摘要： 正大天晴藥業集團是集科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業，是國內知名的肝健康、抗腫瘤藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業，連續四年進入中國醫藥工業百強榜前20強。 正大天晴以研究院為創新載體，高層次研發平臺相繼建立，自主創新能力不斷增強，年研發費用投入已超過10億元。 正大天晴在連云港建有三個生產基地，總占地

正大天晴藥業集團是集科研、生產和銷售為一體的創新型醫藥集團企業，是國內知名的肝健康、抗腫瘤藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業，連續四年進入中國醫藥工業百強榜前20強。

正大天晴以研究院為創新載體，高層次研發平臺相繼建立，自主創新能力不斷增強，年研發費用投入已超過10億元。
正大天晴在連云港建有三個生產基地，總占地面積800余畝。其中制劑基地獲得全國首張新版GMP證書，多條生產線通過歐盟認證GMP認證，國內首家通過藥品與器械的FDA雙體系認證。

產品涉及腫瘤、肝病、呼吸、感染、內分泌、心腦血管六大產品集群，18個年銷售過億元的產品形成了“億元產品群”。
未來發展中，正大天晴將重點打造腫瘤及腫瘤輔助用藥等治療領域，推動企業從“一肝獨大”向“兩核多強”轉變，從化學藥向“化學藥與生物藥并舉”轉變、從“仿創結合”向“創仿結合”轉變、從“聚焦國內”向“國內外協調發展”轉變，向創新型、國際化的醫藥集團穩步邁進。

一類新藥鹽酸安羅替尼膠囊

鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）是一種口服、新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，為國家一類新藥、國家重大新藥創制科技重大專項支持的重點品種。該藥品于2018年5月獲批上市，是中國首個、全球唯一獲批的晚期非小細胞肺癌三線治療藥物，也是2018年抗癌藥國家醫保談判成功的唯一國產原研創新藥。

正大天晴安羅替尼歷經11年自主研發，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。研發過程中，正大天晴始終堅持采用國際規范，化合物設計篩選、臨床前研究和臨床試驗、質量控制均按照ICH國際規范進行，國內數據被美國FDA接受，獲準直接進入P1b/P2a階段，并被 FDA授予卵巢癌與軟組織肉瘤的孤兒藥資格。由于療效確切，安羅替尼上市之初即被納入2018版《CSCO原發性肺癌診療指南》。

研究表明，安羅替尼可以顯著延長晚期非小細胞肺癌三線治療患者的無疾病進展期（PFS）和總生存期（OS），患者死亡風險顯著降低，生存質量明顯改善，樹立了全球血管靶向激酶抑制劑的全新標桿。

除晚期非小細胞肺癌外，安羅替尼對軟組織肉瘤、卵巢癌、小細胞肺癌、食管鱗癌、甲狀腺癌等多個癌種也有很好的治療效果。

安羅替尼定價僅為同類進口藥的50%-60%。同時，對晚期非小細胞肺癌的靶向和免疫藥物的價值評估顯示，安羅替尼在創新水平、疾病負擔、治療效果、安全狀況、社會經濟價值等維度均有優異表現。安羅替尼納入國家醫保，將更大范圍提高藥物的可及性和患者使用的公平性，減輕百姓負擔。