杰華生物技術（青島）有限公司
發布日期：2020-07-04 閱讀次數：966 來源：中國大健康產業網
摘要： 杰華生物技術公司（Genova Inc.，以下簡稱杰華生物），是由中國留學生團隊創立的集生物藥開發、生產、銷售于一體的全產業鏈生物藥業集團。
杰華生物技術公司（Genova Inc.，以下簡稱杰華生物），是由中國留學生團隊創立的集生物藥開發、生產、銷售于一體的全產業鏈生物藥業集團。杰華生物專注于原創生物新藥的研發與產業化，在北美擁有世界領先的生物藥研發中心，并在中國香港、北京、青島設立有全資子公司。
秉承“創新為人類健康”的宗旨，杰華生物將通過研發原創生物新藥，促進人類健康，增加股東價值，發展成為具有國際一流的生物藥物研發能力、生產能力、盈利能力和一流核心競爭力的國際著名生物藥業公司。
杰華生物依托獨創的基因工程技術平臺，以惡性腫瘤、病毒性疾病和自身免疫性疾病為重點，研究并開發了具有完全自主知識產權的蛋白質新藥—“樂復能®”（Novaferon）、第三代長效促紅細胞生成素（Nova-EPO）、第三代長效人粒/巨噬細胞集落刺激因子（Nova-GM-CSF）等，已獲得美國、歐盟、日本、中國等主要國家100多項發明專利授權。
杰華生物首個產業化項目樂復能®治療慢性乙型肝炎、惡性腫瘤的臨床研究先后列入國家“十一五”和“十二五”重大新藥創制科技重大專項。2018年4月，樂復能®治療慢性乙型肝炎適應癥獲國家新藥注冊批準（國藥證字S20180001，國藥準字S20180002）。
杰華生物技術（青島）有限公司（以下稱杰華青島）是杰華生物設立的全資子公司，2018年9月，國內權威第三方機構長城戰略咨詢研究所將杰華青島評為“獨角獸企業”，成為山東省首家“硬科技”獨角獸企業，估值26億美元，在國內2018年度獨角獸企業中排名第55。公司按照歐盟GMP標準設計、建設的具有世界一流水準的生產基地，位于青島市嶗山區。2017年9月，該基地通過國家食品藥品監督管理總局和山東省食品藥品監督管理局聯合專家組對樂復能®新藥注冊生產現場和GMP認證“二合一”檢查。2018年5月，杰華青島獲藥品GMP證書（編號SD20180696）。
樂復能®生產基地擁有世界上最先進的生產設施設備，配備有面積近2000平方米的現代化QC實驗室及QA部門，擁有理化、生化、微生物檢測實驗室以及抗病毒活性檢測實驗室，是我國目前規模最大的生物藥廠質量檢測實驗室。
產品介紹
慢性乙型肝炎（以下簡稱乙肝）是我國第一大傳染病，成為社會安定的隱患，造成巨大社會經濟負擔。據世界衛生組織（WHO）資料，全球超過20億人曾感染乙型肝炎病毒（HBV），其中超過2.4億人發展成為慢性活動性乙肝，需要盡快治療，其中我國乙肝感染人數和乙肝病人數均為世界第一。據2018年《柳葉刀（Lancet）》雜志子刊公布的數據，我國HBsAg陽性人群（乙肝病毒感染者）約8600.7萬，其中需要治療的乙肝病人人數3231.5萬，而實際進行抗乙肝治療病人人數350萬，治療率只有11%；實際確定乙肝診斷的人數1608.5萬，診斷率僅19%。
我國《2030健康中國計劃》規定，按世界衛生組織推薦目標，我國2030年希望達到乙肝病人治療率80%、乙肝病人診斷率90%的水平。很顯然，目前乙肝診療現狀同國家規定的目標相距甚遠。更雪上加霜的是截至2017年底，國家衛健委官網按年份公布的全國每年新發現的乙肝病例數據顯示，我國每年新增乙肝發病人數均在90～100萬例。巨大的存量和新增乙肝病人數目構成了我國公共健康管理的最大挑戰。
樂復能®（通用名：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液）是由杰華生物技術公司（以下稱“杰華生物”）采用DNA Shuffling基因定向演化技術（2018年獲諾貝爾化學獎），歷經18年，投入達4億美元，研發成功的國內第一個NCE類生物新藥（New Chemical Entity）。2018年4月，樂復能®獲得國家食藥監局1.1類新藥注冊批準（國藥證字S20180001，國藥準字S20180002），開始生產銷售，成為近30多年來世界范圍內首次出現的第3類乙肝治療藥物，也是我國藥典委員會首次在世界衛生組織之前命名的生物新藥。
樂復能®進行了世界上30年來第一個乙肝治療藥物優效臨床試驗。經國家藥監局組織專家審評、并通過臨床數據核查確認的臨床試驗數據證實，樂復能®治療活動性（e抗原陽性）乙肝患者，3個月e抗原轉陰率就達到30%，同核苷類藥物治療2年以上、長效干擾素治療1年效果相當，6個月e抗原轉陰率達到40%。更重要的是樂復能®療程最多至6個月即可停藥，停藥后治療效果持續，停藥3個月時e抗原轉陰率達到50%，停藥12個月后能追蹤到的患者e抗原轉陰率接近78%。樂復能®6個月療效指標打破了現有乙肝治療藥物e抗原轉陰率30%的“天花板”，既有明確的短治療周期，又達到了預期的突破性乙肝治療效果，為投入可限定的資金花費、取得絕大多數乙肝病人經樂復能®治療可以轉陰的預期結果提供了依據。樂復能®的上市為廣大乙肝患者在現有核苷類藥物和干擾素藥物基礎上提供了新選擇，為乙肝治愈帶來新希望。
