加快制定指導(dǎo)原則?夯實(shí)規(guī)范命名基礎(chǔ)

發(fā)布日期：2021-03-25 閱讀次數(shù)：10726 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

□?梁宏

2014年修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式提出了醫(yī)療器械通用名稱的概念；2016年開始實(shí)施的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《命名規(guī)則》）提出了對醫(yī)療器械通用名稱的基本要求。

無論是對于上市前審評、上市后監(jiān)管，還是對于生產(chǎn)企業(yè)而言，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品命名都有著重要意義。

規(guī)范命名意義深遠(yuǎn)

醫(yī)療器械通用名稱的概念來源于2014年修訂版《條例》，但對于醫(yī)療器械命名的思考由來已久，規(guī)范命名是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及科學(xué)監(jiān)管一直以來的需求。

通用名稱的意義在于確保做到“同名同物、同物同名”。所謂“同名同物”，是指具有相同產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為同一類產(chǎn)品，不應(yīng)出現(xiàn)幾種完全不同的醫(yī)療器械采用相同或相似名稱的情況；而“同物同名”，是指相同種類的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有相同的名稱，不應(yīng)出現(xiàn)同一醫(yī)療器械具有多個形式、內(nèi)容各異的名稱。在日常工作中，“同名不同物”的問題相對較少見，只有在極個別情況下會出現(xiàn)，且通常不太會引起理解歧義，也很少造成監(jiān)管誤區(qū)；“同物不同名”的問題則比較普遍，生產(chǎn)企業(yè)出于商業(yè)目的或其他因素考慮，往往希望自己的產(chǎn)品能有別出心裁的名稱，這就導(dǎo)致大量同類產(chǎn)品被賦予了不同的產(chǎn)品名稱。

規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱對醫(yī)療器械監(jiān)管起到非常積極的作用。一方面有助于統(tǒng)一審評和監(jiān)管尺度，另一方面還能夠有效避免企業(yè)因商業(yè)目的而進(jìn)行不正規(guī)宣傳。

借鑒藥品命名監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)

國家藥監(jiān)部門2016年發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則〉有關(guān)事項的通知》要求，審評機(jī)構(gòu)在對醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審評時對產(chǎn)品名稱予以規(guī)范。由于《命名規(guī)則》僅對命名工作提出了原則性要求，并未給出標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語，因此在實(shí)際工作中，審評人員只能按照原則提出建議，而并沒有可以參照的具體詞條。這就導(dǎo)致命名工作存在較大難度。此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱不僅僅是醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域的問題，還涉及衛(wèi)生、招標(biāo)、采購、市場等多個領(lǐng)域，這也加大了醫(yī)療器械命名和通用名稱相關(guān)工作的開展和推進(jìn)難度。

對醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的監(jiān)管，一定程度上借鑒了藥品的監(jiān)管方式，這對于醫(yī)療器械監(jiān)管既有合理之處，也有不足。

藥品監(jiān)管之所以使用通用名稱，是因?yàn)樗幤返某煞窒鄬Υ_定，同一個品種的藥品由相同的、確定的成分組成，不同成分的藥品就是不同的品種。因此，采用成分、化學(xué)式作為藥品通用名稱，能夠有效區(qū)分和識別藥品品種。但是對于醫(yī)療器械而言，同一種類產(chǎn)品的功能、結(jié)構(gòu)等可能略有差異，不同生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的同類產(chǎn)品也會各有特點(diǎn)，這是醫(yī)療器械與藥品之間的顯著不同?！睹?guī)則》規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱的結(jié)構(gòu)組成為一個核心詞和一般不超過三個特征詞。使用通用名稱作為醫(yī)療器械的命名方式，在特征詞有數(shù)量限制的規(guī)定下，不可避免地會出現(xiàn)兩個具有相同名稱的產(chǎn)品存在差異的情況。不過，合理的命名方式、適當(dāng)?shù)暮诵脑~以及有針對性的特征詞選取，能夠使得上述差異最小化，基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管所需要的“同名同物、同物同名”。

商品名也源自藥品監(jiān)管領(lǐng)域。藥品名稱監(jiān)管存在商品名的概念，主要原因是作為藥品通用名稱的化學(xué)名過于晦澀難懂，不便于推廣和使用（特別是面向普通民眾的OCT類藥物），因此需要一個通俗易懂但又不會引起宣傳誤導(dǎo)的商業(yè)化名稱來作為藥品的“代號”。

在2014年修訂版《條例》發(fā)布實(shí)施前，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域也存在商品名的概念，但由于醫(yī)療器械自身的特點(diǎn)與藥品存在差異，其命名中雖然包含部分專業(yè)術(shù)語，但總體上常規(guī)易懂，在這種情況下，商品名不是必須使用的，因此很多產(chǎn)品在批準(zhǔn)注冊時并未體現(xiàn)商品名。加之舊法規(guī)體系下，生產(chǎn)企業(yè)對于商品名的理解也存在誤區(qū)，導(dǎo)致注冊產(chǎn)品的商品名五花八門。2014年修訂版《條例》頒布實(shí)施后，不再體現(xiàn)任何與商品名相關(guān)的監(jiān)管條款，而是將商品名作為生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)行為對待。

指導(dǎo)原則制定有序推進(jìn)

當(dāng)前，醫(yī)療器械命名指導(dǎo)原則的相關(guān)工作正在推進(jìn)，通用命名指導(dǎo)原則和部分具體產(chǎn)品的指導(dǎo)原則已經(jīng)發(fā)布，多個產(chǎn)品的命名指導(dǎo)原則也在起草或征求意見中。這些具體的指南文件對于《命名規(guī)則》的實(shí)施能夠起到積極的推動作用，為醫(yī)療器械通用名稱的確定提供強(qiáng)有力的依據(jù)。

醫(yī)療器械種類繁多，不同的醫(yī)療器械各具特點(diǎn)，指南和術(shù)語集固然無法窮盡和涵蓋全部產(chǎn)品，但是對于目前絕大多數(shù)產(chǎn)品都能起到很好的規(guī)范作用。鑒于醫(yī)療器械有其獨(dú)特之處，命名工作的開展（特別是具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則中命名術(shù)語集的確定）難度較大，需要從多方面綜合考慮：既要選擇最準(zhǔn)確的核心詞術(shù)語，又要兼顧特征詞的數(shù)量和選取難度；既要考慮涵蓋全部醫(yī)療器械的種類和特點(diǎn)，又要從中選擇最突出的特征詞；既要保證術(shù)語的科學(xué)性，又要兼顧當(dāng)前已注冊產(chǎn)品的情況。相信在不同監(jiān)管領(lǐng)域人員的共同努力下，醫(yī)療器械命名監(jiān)管工作將不斷向前推進(jìn)，逐步規(guī)范完善。

（作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）